Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Krewel Meuselbach GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 418.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: transdermale Plaster mit Fentanyl-Freisetzungen von 100 µg / Stunde

  • chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen
    • erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden
    • Erwachsene
      • Wahl der Initialdosis
        • berücksichtigen, welches Analgetikum, insbesondere Opioidanalgetikum, bisher verabreicht wurde; Dosierung, Wirksamkeit und eventuelle Toleranzentwicklung werden zur Berechnung des Fentanyl-Bedarfs herangezogen
        • Allgemeinzustand (einschließlich Körpergröße, -gewicht, Alter) und Gesundheitszustand des Patienten sowie Art und Dauer der Opioidvorbehandlung (Opioidtoleranz) berücksichtigen
      • Ersteinstellung opioidnaiver Patienten
        • begrenzte klin. Erfahrung
        • Therapie zunächst mit niedrigen Dosen von kurz wirkenden Analgetika beginnen und erst dann auf Fentanyl umzustellen
        • mit kleinster Wirkstärke (Freisetzungsrate: 12 ,5 µg / h) beginnen und anschließend auf 25 µg / h umstellen
        • Dosisanpassung, optional, bis niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl erreicht ist, die vom Ansprechen und dem zusätzlichen Bedarf an Analgetika abhängig ist
        • ältere oder geschwächte Patienten
          • Behandlungsbeginn mit Fentanyl nicht empfohlen (aufgrund bekannter Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen)
          • Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnell freisetzendem Morphin beginnen und nach Bestimmung der optimalen Dosierung Fentanyl verordnen
      • Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden
        • Berechnung der Initialdosis
          • Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika ermitteln und in entsprechende orale Morphin-Dosis überführen (s. Fachinformation)
          • transdermale Fentanyl-Dosis bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1)
            • orale Morphin-Dosis (mg / Tag)
              • < 90: 12 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 90 - 134: 25 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • (für Erwachsene)
                • 135 - 224: 50 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 225 - 314: 75 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 315 - 404: 100 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 405 - 494: 125 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 495 - 584: 150 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 585 - 674: 175 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 675 - 764: 200 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 765 - 854: 225 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 855 - 944: 250 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 945 - 1034: 275 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
                • 1035 - 1124: 300 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • Hinweis: nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine Morphin-Therapie verwenden
          • Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
            • orale Morphin-Dosis (mg / Tag)
              • < 60: 12 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 60 - 89: 25 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 90 - 149: 50 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 150 - 209: 75 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzun
              • 210 - 269: 100 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 270 - 329: 125 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 330 - 389: 150 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 390 - 449: 175 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 450 - 509: 200 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 510 - 569: 225 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 570 - 629: 250 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 630 - 689: 275 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
              • 690 - 749: 300 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • Hinweis: nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine Morphin-Therapie verwenden
      • Hinweise
        • bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann max. analgetischer Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen
        • vorangegangene analgetische Therapie sollte ab erster Applikation des Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis analgetische Wirksamkeit mit Fentanyl erreicht ist
        • durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 µg / h erreicht werden
      • Dosistitration und Erhaltungstherapie
        • Dosis bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titrieren
        • Dosiserhöhung, optional / 3 Tage, bis Wirkung erreicht wird
          • normalerweise in 25 µg/h - Schritten, wobei zusätzlicher Analgetikabedarf und Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind
        • Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
          • bei deutlich nachlassender Wirkung im Zeitraum 48 - 72 Stunden nach Applikation: Pflasterwechsel ggf. bereits nach 48 Stunden notwendig
        • zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich;
        • wenn transdermale Fentanyl-Dosis > 300 µg/Stunde nötig: zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden in Betracht ziehen
      • Umstellung bzw. Beendigung der Therapie
        • Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchführen
          • es dauert mind. 17 Stunden, bis Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abgefallen ist
          • daher schrittweise Dosisreduktion/Ausschleichen um Entzugssymptome zu vermeiden
        • Opioid-Entzugserscheinungen bei einigen Patienten nach Umstellung oder Dosisanpassung möglich
    • Pädiatrische Patienten (2 - 16 Jahre)
      • Ein-/Umstellung auf Fentanyl
        • bei Umstellung von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl initiale Dosis anhand des bisherigen Opioidbedarfs sowie des Schmerzstatus ermitteln
          • Orale 24-h-Morphin-Dosis (mg / Tag): 30 - 44
            • Fentanyl-Dosis (µg / h): 12
          • Orale 24-h-Morphin-Dosis (mg / Tag): 45 - 134
            • Fentanyl-Dosis (µg / h): 25
        • Dosis > 90 mg orales Morphin / Tag: derzeit nur begrenzte Informationen aus klin. Studien
          • benötigte Dosis des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: 30 - 44 mg orales Morphin/Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis wurden durch Fentanyl-haltiges Pflaster mit Freisetzungsrate von 12 µg / h ersetzt)
        • Hinweis
          • Umrechnungsempfehlung nur für Umstellung von oral verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fentanyl-haltige Pflaster (nicht umgekehrt!)
        • analgetische Wirkung der 1. Dosis ist in den ersten 24 Std. nicht optimal
          • Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach Umstellung auf Fentanyl gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika erhalten
          • in den darauf folgenden 12 Std. sollten diese Analgetika dem klin. Bedarf angepasst werden
        • max. Fentanylspiegel 12 bis 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
          • empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl oder nach jeder Dosiserhöhung mind. 48 Std. auf unerwünschte Ereignisse, z. B. Hypoventilation, überwachen
      • Dosistitration und Dauertherapie
        • bei nicht ausreichender Analgesie
          • zusätzlich z. B. Morphin oder anderes kurz wirksames Opioid verabreichen
          • unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Opioide und des Schmerzstatus des Kindes Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster erwägen
            • Dosisanpassung in Schritten von 12 µg / h Fentanyl

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • möglicherweise renale Clearance älterer Patienten vermindert und Halbwertszeit verlängert
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
  • Leber- und/oder Niereninsuffizienz
    • sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität
    • ggf. Dosisreduktion



 

 

Indikation

Erwachsene

  • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen

opioidtolerante Kinder >/= 2 Jahre

  • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amiodaron /Fentanyl
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Tizanidin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Methoxyfluran /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WFentanyl19.2 mg
HDrucktinte+
HLauryl alkohol+
HPoly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)+
HPoly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat], (61,5:33:5,5:0,02)+
HPolyester/Ethylenvinylacetatfolie+
HPolyesterfilm, siliconisiert, aluminisiert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 213.93 € Pflaster Transdermal
5 Stück 112.26 € Pflaster Transdermal
20 Stück 418.13 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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