Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobutrol
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X65 Milliliter: 8009.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

  • ZNS-Anwendungen
    • 0,1 mmol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
    • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
      • optional zweite Dosis innerhalb von 30 Minuten: max. 0,2 ml / kg KG
  • MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
    • 0,1 ml / kg KG i.A. ausreichend
  • Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
    • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
      • KG < 75 kg
        • 7,5 ml
      • KG >/= 75 kg
        • 10,0 ml
      • entspricht 0,1 - 0,15 mmol / kg KG
    • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
      • KG < 75 kg
        • 15 ml
      • KG >/= 75 kg
        • 20 ml
      • entspricht 0,2 - 0,3 mmol / kg KG

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml/min/1,73 m2); Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • max.Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
      • bei Wiederholung der Anwendung, mind. Abstand von 7 Tagen einhalten
  • Kinder und Jugendliche
    • 0,1 mmol / kg KG (gilt für alle Indikationen)
    • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
      • bei Wiederholung der Anwendung, mind. Abstand von 7 Tagen einhalten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

  • Diagnostikum
    • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
    • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
    • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
  • kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobutrol9.071 g
=Gadolinium (III) Ion2.36 g
HCalcobutrol, Natriumsalz+
HSalzsäure, konzentriert+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.195 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X30 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X30 Milliliter 3918.88 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter 2137.34 € Injektionsloesung
10X65 Milliliter 8009.05 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X65 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X65 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X65 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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