Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobutrol
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X65 Milliliter: 8009.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

  • allgemein:
    • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosisberechnung abhängig vom Körpergewicht des Patienten
    • empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
  • ZNS- Anwendungen
    • 0,1 mmol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
    • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
      • optional zweite Dosis innerhalb von 30 Minuten: max. 0,2 ml / kg KG
  • MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
    • 0,1 ml / kg KG i.A. ausreichend
  • kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
    • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
      • KG < 75 kg
        • 7,5 ml
      • KG >/= 75 kg
        • 10,0 ml
      • entspricht 0,1 - 0,15 mmol / kg KG
    • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
      • KG < 75 kg
        • 15 ml
      • KG >/= 75 kg
        • 20 ml
      • entspricht 0,2 - 0,3 mmol / kg KG

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2); Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
      • Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
      • ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
  • Kinder und Jugendliche
    • 0,1 ml / kg KG (0,1 mmol Gadobutrol / kg KG) (gilt für alle Indikationen)
    • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
      • Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
      • ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht

 

Indikation

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

  • Diagnostikum
    • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
    • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
    • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
  • kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden
  • Hinweis: Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobutrol604.72 mg
=Gadolinium (III) Ion157.25 mg
HCalcobutrol, Natriumsalz+
HSalzsäure 1 N+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion13 µg
=Gesamt Natrium Ion0.56 µmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X30 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X30 Milliliter 3918.94 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter 2137.39 € Injektionsloesung
10X65 Milliliter 8009.1 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X65 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X65 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X65 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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