Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller Panpharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X10 Milliliter: 42.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam.

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe; Prämedikation vor Narkoseeinleitung; Narkoseeinleitung; sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose; Sedierung auf der Intensivstation
    • Dosistitration zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachse (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung; Kinder
      • vorsichtig dosieren unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren
    • Analgosedierung
      • individuell und langsam einschleichend dosieren
      • keine rasche Applikation oder Verabreichung einer einzigen Bolusinjektion
      • Verabreichung weiterer Dosen, wenn erforderlich, individuell nach Bedarf
      • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach Injektion
      • max. Wirkung nach ca. 5 - 10 Min.
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Applikationsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam / 30 Sekunden
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam i.v.
        • Gesamtdosis > 5 mg Midazolam normalerweise nicht erforderlich
      • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Nachdosierung nur sehr langsam und sorgfältig (max. Wirksamkeit möglicherweise nicht so schnell erreicht), nach Bedarf, mit 0,5 - 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 mg Midazolam i.v.
      • Kinder
        • i.v. Applikation
          • langsame Dosissteigerung bis zum Eintreten der gewünschten klin. Wirkung
          • nach Anfangsdosis Wartezeit von 2 - 5 Min. (ausreichende Einschätzung der sedierenden Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe)
          • weitere Sedierung, falls erforderlich, in kleinen Dosisschritten bis zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades
          • > max. Gesamtdosis: möglicherweise verlängerte Sedierung und Risiko einer Hypoventilation
          • 12 - 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
          • 6 - 12 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis: 0,4 mg Midazolam / kg KG bzw. 10 mg Midazolam
          • 6 Monate - 5 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis : 0,6 mg Midazolam / kg KG bzw. 6 mg Midazolam
          • < 6 Monate
            • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
        • rektale Applikation
          • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
          • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
        • i.m. Applikation
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhafte Applikation, rektale Applikation bevorzugen)
          • 1 - 15 Jahre: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis > 10 mg normalerweise nicht erforderlich
    • Narkose
      • Prämedikation (präoperative Sedierung und Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse)
        • gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika möglich
        • engmaschige und kontinuierliche Beobachtung der Patienten (unterschiedliche Empfindlichkeit einzelner Patienten; mögliche Symptome einer Überdosierung beachten)
        • Dosisreduktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • i.v. Applikation: 1 - 2 mg Midazolam, ggf. Dosiswiederholung
          • i.m. Applikation: 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • i.v. Applikation
            • Anfangsdosis: 0,5 mg Midazolam, ggf. einschleichend dosiert
          • i.m. Applikation
            • 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Kinder
          • Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate)
            • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
          • rektale Applikation
            • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmaldosis 15 - 30 Min. vor Einleitung der Narkose
          • i.m. Applikation (nur in Ausnahmefällen; schmerzhaft für Patienten)
            • 1 - 15 Jahre: 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
      • Narkoseeinleitung
        • Dosissteigerung bis zur gewünschten Wirkung/ Narkosegrad je nach Alter und klin. Zustand
        • allmähliche und schrittweise i.v. Applikation: max. 5 mg Midazolam über 20 - 30 Sekunden mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
        • bei Verabreichung vor oder zusammen mit anderen i.v. oder Inhalationsanästhetika: deutliche Dosisreduktion der Anfangsdosis der einzelnen Mittel, in best. Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • mit Prämedikation: 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • falls zum Abschließen der Narkoseeinleitung notwendig, einzelne Dosisschritte mit ca. 25 % der Anfangsdosis des Patienten möglich (alternativ Abschluss der Narkoseeinleitung mit Inhalationsanästhetika)
            • Dosissteigerung, bei Nichtansprechen, bis 0,6 mg Midazolam / kg KG (verlängerte Aufwachphase möglich)
        • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • mit Prämedikation: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG i.v. über 20 - 30 Sekunden (bis Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen)
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • schwere systemische Erkrankungen; andere Schwächezustände
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG
      • sedative Komponente einer Kombinationsnarkose
        • Verabreichung i.d.R. zusammen mit Analgetika
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • intermittierende Dosierung: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG oder
          • als Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
        • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung: Dosisreduktion
    • Sedierung auf der Intensivstation
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe abhängig von klin. Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
      • Erwachsene
        • Bolusdosis
          • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. mit 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek. mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
          • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei Anwendung zusammen mit stark wirksamen Analgetika, diese zuerst verabreichen
        • Erhaltungsdosis
          • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v.
          • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie
            • Erhaltungsdosis reduzieren
          • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen (bei langfristiger Sedierung Gewöhnung möglich; ggf. Dosiserhöhung notwendig)
      • Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate)
        • Anwendung als Dauerinfusion; i.v. Bolusgaben nicht empfohlen; zum Erreichen therapeutischer Plasmaspiegel vorzugsweise Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
        • Infusionsgeschwindigkeit - v.a. nach den ersten 24 Stunden - wiederholt und sorgfältig engmaschig beurteilen (Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis; verringerte Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels)
        • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sorgfältig überwachen
        • Neugeborene mit Gestationsalter < 32 Wochen
          • Anfangsdosis: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (0,5 µg Midazolam / kg KG / Min.)
        • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder (<= 6 Monate)
          • Anfangsdosis: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (1 µg Midazolam / kg KG / Min.)
      • Kinder (> 6 Monate)
        • Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
        • Erhaltungsdosis
          • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG i.v. (1 - 2 µg Midazolam / kg KG / Min.)
          • Infusionsgeschwindigkeit ggf. erhöhen oder verringern (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • kreislaufgeschwächte Patienten
          • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben
          • Patient auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (atemdepressive Wirkungen!)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer einfachen i.v.-Dosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Freiwilligen
      • beträchtliche Erhöhung der mittleren Dauer der sedierenden Wirkung nach längerer Infusion bei Patienten auf Intensivstation (höchstwahrscheinlich Akkumulation von z-Hydroxy-Midazolam)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Narkoseeinleitung: keine speziellen Daten vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • stärkere und länger anhaltende Wirkungen möglich (Dosisreduktion und entsprechende Überwachung der Vitalparameter)
    • verringerte Clearance von Midazolam i.v. und nachfolgender Anstieg der Eliminations-Halbwertszeit

Indikation

Erwachsene

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Narkoseeinleitung
    • sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kinder

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung
    • schwere Ateminsuffizienz, akute Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Midazolam /Letermovir
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Ethanol /Benzodiazepine

geringfügig

Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Benzodiazepine /Barbiturate
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Cannabinoide /Benzodiazepine
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin

unbedeutend

Benzodiazepine /Ranitidin
Benzodiazepine /Fluoxetin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid5.56 mg
=Midazolam5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HNatrium Ion+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 21.92 € Injektionsloesung
5X10 Milliliter 42.45 € Injektionsloesung
10X3 Milliliter 32.39 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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