Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 231.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

  • Allgemein
    • Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen darf nur einmal wöchentlich angewendet werden
      • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen
      • medizinisches Personal und Patienten entsprechend unterweisen
      • empfohlen, einen bestimmten Wochentag als so genannten „Injektionstag" festzulegen
  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche
      • je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit optional schrittweise Dosissteigerung um 2,5 mg / Woche
      • alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden
      • mittlere wöchentliche Dosis: 15 - 20 mg Methotrexat
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikantem Anstieg der Toxizität verbunden, insbesondere mit Knochenmarksuppression
        • 20 - 25mg / Woche sollte nicht überschritten werden (jeweilige Fachinformation beachten)
        • in einigen Ausnahmefällen kann höhere Dosierung klinisch begründet sein
          • sollte jedoch eine wöchentliche Höchstdosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da sich dann die Toxizität deutlich erhöht
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden
    • Behandlungsdauer
      • über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt
      • Ansprechen auf die Therapie etwa nach 4 - 8 Wochen
      • Langzeittherapie
  • Polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
      • 10 - 15 mg Methotrexat / m² KOF 1mal / Woche
      • in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen Dosierungsteigerung auf 20 - 30mg / m² KOF 1mal / Woche (jeweilige Fachinformation beachten)
        • wenn Dosis erhöht wird, Frequenz von Kontrolluntersuchungen ebenfalls erhöhen
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • Behandlungsdauer
      • über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt
      • Langzeittherapie
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Erwachsene
      • Testdosis
        • empfohlen Testdosis von 2,5 - 10mg Methotrexat eine Woche vor Therapiebeginn zu applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren (jeweilige Fachinformation beachten)
      • Initialdosis (1 Woche nach Testdosis): 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche
      • anschließend schrittweise Dosissteigerung (in Schritten von 5 - 7,5 mg / Woche)
      • Höchstdosis: 25 - 30mg / Woche (jeweilige Fachinformation beachten)
        • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikantem Anstieg der Toxizität verbunden, insbesondere mit Knochenmarksuppression
        • in einigen Ausnahmefällen kann höhere Dosierung klinisch begründet sein
          • sollte jedoch eine wöchentliche Höchstdosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da sich dann die Toxizität deutlich erhöht
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden
    • Behandlungsdauer
      • über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt
      • Wirkungseintritt nach etwa 2 - 8 Wochen; danach wird die Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen weitergeführt oder abgesetzt
      • Langzeittherapie
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Einleitung der Behandlung: 25 mg Methotrexat 1mal / Woche
        • Ansprechen auf Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
      • Erhaltungsbehandlung: 15 mg Methotrexat 1mal / Woche
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen aufgrund mangelnder Erfahrung
    • Behandlungsdauer
      • über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt

Dosisanpassung

  • Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Abbruch der Behandlung mit Methotrexat kann erforderlich sein, da die Halbwertzeit bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum bis um das Vierfache verlängert sein kann
    • besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert
    • signifikante bestehende oder vorherige Lebererkrankung, v.a. falls diese durch Alkohol verursacht ist: Methotrexat sollte, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht angewendet werden (kontraindiziert bei Bilirubin-Wert > 5 mg/dl bzw. 85,5 µmol/l)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min. >60 ml / Min. )
    • ggf. Dosisanpassung (jeweilige Fachinformation beachten)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • kontraindiziert
  • Ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten
  • Wechsel von oraler Verabreichung zu parenteraler Anwendung
    • Dosisreduktion kann erforderlich werden, die durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung bedingt ist



Indikation

  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • wenn Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
    • bei primär bes. aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis
  • polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
  • schwerste Formen der Psoriasis vulgaris, insbes. vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind, und der Psoriasis arthropathica

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Penicilline

mittelschwer

Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Teriflunomid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz21.94 mg
=Methotrexat20 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion61.41 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 113.57 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 231.04 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 31.55 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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