Tostran 2% Gel Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Testosteron
Hersteller	Kyowa Kirin GmbH
Darreichungsform	Gel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X60 Gramm: 157.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 20 mg Testosteron; ein Druck des Dosierkolbens ergibt 0,5 g Gel mit 10 mg Testosteron

• Testosteron-Substitutionstherapie
  • Erwachsene und ältere Männer
    • initial: 3 g Gel (60 mg Testosteron) 1mal / Tag
    • Dosistitration anhand der Serum-Testosteronspiegel sowie der vorhandenen klinischen Anzeichen und Symptome für einen Androgen-Mangel
    • Rückgang des physiologischen Testosteronspiegels mit zunehmendem Alter
    • tägliche Maximaldosis: 4 g Gel (80 mg Testosteron)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine klinische Beurteilung
    • keine Anwendung bei Kindern
  • Behandlungskontrolle
    • zur Sicherstellung der richtigen Dosierung Testosteron-Konzentration im Serum etwa 14 Tage nach Therapiebeginn messen (Blutprobe zur Messung des Serum-Testosteron-Spiegels 2 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels nehmen)
      • Serum-Testosteron-Konzentration 5,0 - 15,0 µg / l: Dosis von 3 g / Tag beibehalten
      • Serum-Testosteron-Konzentration < 5,0 µg / l: Dosiserhöhung auf 4 g / Tag (80 mg Testosteron)
      • Testosteron-Konzentration > 15,0 µg / l: Dosisreduktion auf 2 g / Tag (40 mg Testosteron)
    • falls nötig, kann die Dosierung auch in kleineren Schritten von 0,5 g Gel (10 mg Testosteron) angepasst werden
    • wegen der Variabilität der Analysewerte aus unterschiedlichen Labors sollten alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden
  • ältere Männer > 65 Jahre
    • begrenzte Erfahrungen
  • NIeren- oder Leberfunktionsstörungen
    • keine formalen Studien vorhanden
      

Indikation

• Testosteron-Substitutionstherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn ein Testosteron-Mangel durch klinische Symptome und Laboranalysen bestätigt wurde
  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

• Überempfindlichkeit gegen Testosteron
• Patienten mit bekanntem Prostatakarzinom oder Mammakarzinom bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen
• Frauen, insbesondere die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die stillen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Androgene
Antikoagulanzien /Androgene, nicht-17-alkylierte Derivate
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

W	Testosteron	20 mg
H	Butylhydroxytoluol	1 mg
H	Carbomer 1382	+
H	Ethanol	+
H	Isopropylalkohol	+
H	Ölsäure	+
H	Propylenglycol	350 mg
H	Salzsäure 25%	+
H	Trolamin	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X60 Gramm	157.08 €	Gel
60 Gramm	59.71 €	Gel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X60 Gramm	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Gramm	verkehrsfähig	im Vertrieb