Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clozapin
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 79.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Antipsychotika einschließlich eines atypischen Antipsychotikums reagieren
    • individuelle Dosiseinstellung
    • niedrigste therapeutisch wirksame Dosis verabreichen
    • vorsichtige Dosissteigerung und Dosierungsschema mit über den Tag verteilten Dosen erforderlich, um Risiken einer Hypotonie, von Krampfanfällen und Sedierung zu minimieren
    • Behandlung darf nur bei Patienten mit Leukozytenzahl von >/= 3.500 / mm3 (3,5 × 109 / l) und Zahl der neutrophilen Granulozyten von >/= 2.000 / mm3 (2,0 × 109 / l) innerhalb standardisierter Normalwerte begonnen werden
    • Wechsel von anderer Antipsychotika-Therapie auf Clozapin
      • grundsätzlich nicht empfohlen, Clozapin in Kombination mit anderen Antipsychotika zu verwenden
      • wenn Therapie mit Clozapin bei Patienten begonnen werden soll, die bereits andere orale Antipsychotika einnehmen
        • Behandlung mit den anderen Antipsychotika ggf. vorher durch schrittweise Dosisreduktion beenden
    • Therapiebeginn
      • Tag 1: 12,5 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
      • Tag 2: 25 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag
    • anschließend Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit, langsam in Schritten von 25 - 50 mg bis zur Erreichung einer Dosierung von max. 300 mg Clozapin / Tag innerhalb von 2 - 3 Wochen
      • danach weitere Steigerung, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen Schritten um 50 - 100 mg
    • therapeutischer Dosisbereich
      • i. d. R. 200 - 450 mg Clozapin / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen (Aufteilung der Gesamtdosis in unterschiedlich hohe Einzeldosen mit einer höheren Dosis am Abend möglich)
    • tägliche Maximaldosis
      • 900 mg Clozapin, erreicht in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg) (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei Dosen > 450 mg Clozapin / Tag, insbes. Krampfanfälle)
    • Erhaltungsdosis
      • nach Erreichung des maximalen therapeutischen Nutzens vorsichtige Titration nach unten empfohlen (bei Dosen bis max. 1 Tablette (200 mg Clozapin) / Tag evtl. einmalige Gabe am Abend ausreichend)
      • nach Einstellung auf Erhaltungsdosis: Fortsetzung über mind. 6 Monate
    • Beendigung der Therapie
      • schrittweise Reduzierung der Dosis über Zeitraum von 1 - 2 Wochen empfohlen
      • falls abruptes Absetzen erforderlich: Patient sorgfältig hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie der Symptome eines cholinergen Rebounds überwachen (z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
    • Wiederaufnahme der Therapie
      • bei Zurückliegen der letzten Clozapin-Dosis > 2 Tage, Behandlungsbeginn wieder mit 12,5 mg Clozapin 1 - 2mal / Tag am 1. Tag
      • Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit, bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher als für Erstbehandlung empfohlen möglich
      • extreme Vorsicht bei erneuter Titration bei Patienten, bei denen früher bei Initialdosis ein Herz- oder Atemstillstand aufgetreten ist und die anschliessend dennoch erfolgreich auf therapeutische Dosis titriert werden konnten
    • Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die mit Clozapin pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen können (z. B. Benzodiazepine, SSRI)
      • Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörungen
      • mit Vorsicht anwenden
      • regelmäßige Überprüfung der Leberfunktion
      • aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen, progressive Lebererkrankungen, Leberversagen
        • kontraindiziert
    • schwere Erkrankungen der Niere
      • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • keine pädiatrischen Studien
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren bisher noch nicht erwiesen
      • keine Anwendung (bis zum Vorliegen weiterer Daten)
    • Patienten >/= 60 Jahre
      • initial besonders niedrige Dosis: 12,5 mg Clozapin als Einmaldosis am 1. Tag
      • anschließende Dosissteigerungen um max. 25 mg Clozapin / Tag

           

Indikation

  • Zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschliesslich eines atypischen Neuroleptikums reagieren
  • Hinweis
    • Therapieresistenz definiert als Ausbleiben befriedigender klin. Besserung trotz Verwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen Antipsychotika einschließlich eines atypischen Antipsychotikums, die für eine angemessene Dauer verabreicht wurden
  • Hinweise
    • kann Agranulozytose verursachen
      • Anwendung beschränkt auf
        • schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
        • Patienten mit normalem Blutbild (Leukozyten >/= 3500 / mm3 (3,5 x 109 / l) und neutrophile Granulozyten >/= 2000 / mm3 (2,0 x 109 / l))
        • Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können
          • während der ersten 18 Wochen der Behandlung: 1mal / Woche
          • danach mind. 1mal / 4 Wochen
            • während der gesamten Behandlungszeit und über weitere 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin
      • verschreibender Arzt muss geforderte Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen
        • bei jeder Konsultation Patienten erinnern, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren
        • bes. Aufmerksamkeit auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können, richten
      • Anwendung nur unter strikter medizinischer Überwachung unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen
    • Anwendung mit erhöhtem Myokarditisrisiko, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung und in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, verbunden
      • selten auch Berichte über tödliche Fälle einer Kardiomyopathie
      • Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie
        • bei Patienten, die eine Ruhetachykardie, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung, und/ oder Palpitationen, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (z.B. unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit) oder myokardinfarktähnliche Symptome entwickeln
      • Clozapin sofort absetzen und Patient unverzüglich zu einem Kardiologen überweisen
      • bei bestehender oder vorbekannter Clozapin-induzierten Myokarditis oder Kardiomyopathie keine erneute Behandlung mit Clozapin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clozapin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Clozapin
  • Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
  • toxische oder idiosynkratische Granulozytopenie / Agranulozytose in der Vorgeschichte
    • Ausnahme: Granulozytopenie / Agranulozytose nach vorheriger Chemotherapie
  • Clozapin-induzierte Agranulozytose in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit Clozapin darf nicht begonnen werden bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Agranulozytose hervorrufen können
  • von der gleichzeitigen Anwendung von Depot-Neuroleptika wird abgeraten
  • Schädigung der Knochenmarkfunktion
  • ungenügend kontrollierte Epilepsie
  • alkoholische oder andere vergiftungsbedingte Psychosen, Arzneimittelintoxikationen und Bewusstseinstrübungen
  • Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Genese
  • schwere Erkrankungen der Niere
  • schwere Erkrankungen des Herzens (z.B. Myokarditis)
  • aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen
  • progressive Lebererkrankungen
  • Leberversagen
  • paralytischer Ileus
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Toremifen /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Clozapin /Ritonavir
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika

mittelschwer

Clozapin /Nahrung, Coffein-haltig
Clozapin /Deferasirox
Neuroleptika /Dabrafenib
Neuroleptika /Tetrabenazin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Vitamin-K-Antagonisten /Clozapin
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Coffein
Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ethanol /Neuroleptika
Clozapin /Barbiturate
Opioide /Neuroleptika
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Clozapin /Benzodiazepine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Anticholinergika
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Lithium
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Histamin /Neuroleptika

geringfügig

Haloperidol /Clozapin
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Neuroleptika /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Methylphenidat /Neuroleptika
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Clozapin /Lamotrigin
Lithium /Clozapin
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite /Remdesivir
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Clozapin /Rifamycine
Neuroleptika /Enzalutamid
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Risperidon
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Neuroleptika /Pixantron
Clozapin /Valproinsäure
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Clozapin /Hydantoine
Clozapin /Lisinopril
Clozapin /Modafinil
Eszopiclon /Neuroleptika
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Amifampridin /Anticholinergika
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
Clozapin /Azol-Antimykotika
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Erythromycin
Clozapin /Cimetidin

Zusammensetzung

WClozapin200 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HPovidon K30+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation C
Orthostase-Syndrom C
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 79.21 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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