Fachinformation

ATC Code / ATC Name Telbivudin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 1603.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis Sebivo® beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
  • Überwachung während der Behandlung
    • Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen. Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien/ml). Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
    • Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen. Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden. Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
  • Dauer der Behandlung
    • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
      • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 - 12 Monate lang nach bestätigtem Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und Verlust von HBV-DNA mit Nachweis von Anti-HBe) oder bis zur HBsAg-Serokonversion durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen.
      • ALT im Serum und die HBV-DNA-Spiegel sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu entdecken.
      • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen durchgeführt werden. Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
  • Vergessene Einnahme
    • Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen. Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
  • Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
    • Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen.
  • Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich. Es wird empfohlen, die Tagesdosis zu reduzieren und Sebivo® Lösung zum Einnehmen anzuwenden, wie in Tabelle 1 unten beschrieben. Falls die Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden kann, können alternativ Sebivo® Filmtabletten eingenommen werden. In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
    • Tabelle 1: Anpassung der Dosis von Sebivo® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) >/= 50
        • Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen; Anpassung der Tagesdosis: 600 mg (30 ml) einmal täglich
        • Telbivudin 600 mg Filmtablette; Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen: 600 mg einmal täglich
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) 30 - 49
        • Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen; Anpassung der Tagesdosis: 400 mg (20 ml) einmal täglich
        • Telbivudin 600 mg Filmtablette; Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen: 600 mg einmal alle 48 Stunden
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) < 30 (nicht dialysepflichtig)
        • Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen; Anpassung der Tagesdosis: 200 mg (10 ml) einmal täglich
        • Telbivudin 600 mg Filmtablette; Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen: 600 mg einmal alle 72 Stunden
      • ESRD*
        • Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen; Anpassung der Tagesdosis: 120 mg (6 ml) einmal täglich
        • Telbivudin 600 mg Filmtablette; Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen: 600 mg einmal alle 96 Stunden
      • * „end-stage renal disease": Terminale Niereninsuffizienz
      • ** Falls die Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden kann
    • Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorgaben für die Anpassung der Dosis wurden nicht klinisch evaluiert. Aus diesem Grund sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
    • Patienten mit ESRD sollten Sebivo® nach der Hämodialyse erhalten.
  • Einschränkung der Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo® erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo® bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Sebivo® ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten Alanin-Aminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert.
  • Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo® sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
  • Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1. in der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Telbivudin /Interferon alpha
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WTelbivudin600 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 1603.6 € Filmtabletten
28 Stück 465.86 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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