Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluorouracil
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 15.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, Magenkarzinom oder Pankreaskarzinom; fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
    • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
      • die folgenden Schemata gelten als Beispiele:
        • DeGramont-Protokoll
          • alle 2 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus) im Anschluss an eine i.v. Infusion von 200 mg / m2 Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil (400 mg / m2) als Bolus mit nachfolgender Infusion von Fluorouracil (600 mg / m2) über 22 Stunden verabreichen
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • einmal wöchentlich wird im Anschluss an eine intravenöse Infusion von 500 mg/m2 Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil 500 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Folinsäure-Infusion verabreicht
          • ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
        • monatliche Therapieprotokolle
          • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach einer Bolusinjektion von Folinsäure (20 mg/m2) Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet
          • die Therapiezyklen werden nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholt
          • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach einer intravenösen Bolusinjektion von Folinsäure (200 mg/m2) Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet; Wiederholung alle 4 Wochen
        • AIO-Protokoll
          • einmal wöchentlich über 6 Wochen (= 1 Therapiezyklus) wird im Anschluss an eine i.v. Infusion von Folinsäure (500 mg/m²) über 2 Stunden Fluorouracil in einer Dosierung von 2.600 mg/m² als Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet
          • zwischen den einzelnen Therapiezyklen wird eine Therapiepause von jeweils 1 Woche empfohlen
      • Hinweis:
        • die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; abhängig vom Ansprechen der Therapie u./o. dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
        • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
      • Modifizierung der Fluorouracil-Dosen
        • unter der Kombinationstherapie mit Folinsäure ggf. Modifizierung der Fluorouracil Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität ggf. notwendig
        • Reduzierung der Folinsäure-Dosierung nicht notwendig
        • bezüglich der Anwendung Fluorouracil-enthaltender Protokolle in Kombination mit neueren Chemotherapeutika (z. B. Oxaliplatin, Irinotecan): s. Fachliteratur
    • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
      • Konventionelle Folinsäure/Fluorouracil-Protokolle
        • Mayo-Protokoll
          • im Rahmen des „Mayo-Protokolls" wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar nach einer i.v. Bolusinjektion von Folinsäure (20 mg/m²) Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m² intravenös als Bolus angewendet
          • die Therapiezyklen werden nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholt
        • Machover-Protokoll
          • im Rahmen des „Machover-Protokolls" wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar nach einer i.v. Bolusinjektion von Folinsäure (200 mg/m²) Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m² intravenös als Bolus angewendet
          • die Therapiezyklen werden alle 4 Wochen wiederholt
      • Hochdosierte Folinsäure/Fluorouracil-Protokolle
        • AIO-Protokoll
          • im Rahmen des „AIO-Protokolls" wird 1-mal wöchentlich über 6 Wochen (= 1 Therapiezyklus) im Anschluss an eine i.v. Infusion von Folinsäure (500 mg/m² [als Calciumfolinat]) über 2 Stunden Fluorouracil in einer Dosierung von 2.600 mg/m² als Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet
          • zwischen den einzelnen Therapiezyklen wird eine Therapiepause von jeweils 1 Woche empfohlen
        • Ardalan-Protokoll
          • im Rahmen des „Ardalan-Protokolls" werden 1-mal wöchentlich über 6 Wochen (= 1 Therapiezyklus) Fluorouracil (2.600 mg/m²) in einer Pumpe gemischt mit Folinsäure (500 mg/m² [als Natriumfolinat]) als Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet
          • zwischen den einzelnen Therapiezyklen wird eine Therapiepause von jeweils 1 Woche empfohlen
        • die o. g. Therapieprotokolle finden Anwendung bei Patienten, bei denen eine Therapie mit Gemcitabin nicht angezeigt ist
    • fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • im Rahmen einer Kombinationschemotherapie (Epirubicin, Cisplatin, Fluorouracil [ECF-Protokoll])
      • 200 mg/m² Fluorouracil intravenös als Dauerinfusion an Tag 1 eines Therapiezyklus
      • Wiederholung alle 3 Wochen
    • fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
      • FAC-Protokoll
        • im Rahmen des „FAC-Protokolls" (Fluorouracil, Doxorubicin, Cyclophosphamid) bzw. „FEC-Protokolls" (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 500 mg/m² i.v. als Bolus an Tag 1 eines Therapiezyklus angewendet
        • Wiederholung alle 3 Wochen
      • CMF-Protokoll
        • in Kombination mit Cyclophosphamid (intravenös) und Methotrexat (CMF-Protokoll) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 600 mg/m² intravenös als Bolus angewendet
        • Wiederholung alle 3 Wochen
      • klassisches CMF-Protokoll
        • Im Rahmen des „klassischen" CMF-Protokolls (Cylcophosphamid peroral, Methotrexat, Fluorouracil) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 600 mg/m² intravenös als Bolus an den Tagen 1 und 8 eines Therapiezyklus angewendet
        • Wiederholung alle 4 Wochen
      • für die adjuvante Chemotherapie des primären, invasiven Mamakarzinoms gilt in der Regel eine Therapiedauer von 6 Zyklen
    • Anwendungsdauer
      • Dauer der Behandlung (Anzahl der Wiederholungszyklen) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung liegt im Ermessen des Arztes
      • abhängig vom Ansprechen der Therapie (Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung) und/oder Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
      • Anzahl der Wiederholungszyklen in der adjuvanten Therapie abhängig vom Behandlungsprotokoll

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorhergehenden Strahlentherapie unterzogen haben
    • Beginn mit reduzierter Dosierung empfohlen
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • keine Dosisreduktionen erforderlich
    • gleichzeitig gestörte Leber- und Nierenfunktion:
      • Dosisreduktionen erwägen
      • in schwereren Fällen: Dosis um 1/3 bis um die Hälfte reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • keine Anwendung
  • Absetzen der Therapie, Dosisreduktion
    • bei Auftreten folgender toxischer Symptome Behandlung sofort abbrechen:
      • Leukopenie (< 2.000/µl)
      • Thrombopenie (< 50.000/µl)
      • Stomatitis, Ösophagitis
      • Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist
      • Diarrhö
      • Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
      • sonstige Hämorrhagien
      • neurotoxische Störungen
      • kardiotoxische Störungen
    • nach Wiederansteigen der Leukozyten (>= 3.000/µl) bzw. der Thrombozyten (>= 70.000/µl) kann die Behandlung ggf. mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, sofern nicht andere Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen
    • Leukozyten/µl > 4.000; Thrombozyten/µl > 100.000: Dosis 100 %
    • Leukozyten/µl 3.000 - 4.000; Thrombozyten/µl 70.000 - 100.000: Dosis 75 %
    • Leukozyten/µl 2.000 - 3.000; Thrombozyten/µl 50.000 - 70.000: Dosis 50 %
    • Leukozyten/µl < 2.000; Thrombozyten/µl < 50.000: Dosis Stop!

Indikation

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
  • fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
  • Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
  • schwere Blutbildveränderungen
  • Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
  • schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
  • schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
  • akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
    • insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Blutungen
  • Stomatitis
  • Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
  • schwerer Durchfall
  • vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
  • Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
  • gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
    • Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
    • Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluorouracil /Metronidazol
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Folsäure

geringfügig

Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WFluorouracil1000 mg
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 15.41 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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