Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daunorubicin
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 34.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Daunorubicinhydrochlorid

  • allgemein
    • Dosierung richtet sich u. a. nach Art der Erkrankung und klin. Gegebenheiten
  • Remissionsinduktion
    • Einzeldosis: 0,5 - 3 mg / kg KG i.v. entsprechend ca. 20 - 120 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
      • Hinweise
        • Verabreichung von Dosen von 0,5 - 1 mg / kg KG i.v. (ca. 20 - 40 mg / m2 KOF) nach 1 oder mehrtägigen Intervallen
        • Verabreichung von Dosen von 2 mg / kg KG i.v. (ca. 80 mg / m2 KOF) nur mit einem Intervall von 4 und mehr Tagen möglich
        • Wiederholung von Einzeldosen von 2,5 - 3 mg / kg KG i.v. (ca. 100 - 120 mg / m2 KOF), erst nach 7 - 14-tägigem Intervall
        • Anzahl der Infusionen von Fall zu Fall verschieden; Festlegung individuell, je nach Ansprechen und Verträglichkeit; dabei auf Blutbild und Knochenmark sowie Kombination mit anderen Zytostatika besonders achten
    • max. kumulative Dosis: 550 mg / m2 KOF i.v.
      • Hinweis
        • max. kumulative Dosis bei vorangegangener oder gleichzeitiger Bestrahlung des Mediastinums sowie Verabreichung von anderen potenziell kardiotoxischen Substanzen: 400 mg / m2 KOF i.v.
    • Behandlungsdauer: Wiederholung der Zyklen nach Ansprechen und Verträglichkeit individuell, bis Remission erfolgreich eingeleitet worden ist
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
      • Dosierungsvorschläge in freier Kombination mit anderen Zytostatika
        • 1. Vorschlag
          • 1,5 mg Vincristin / m2 KOF i.v. an Tag 1, 8 und 15
          • 40 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 1+2, 8+9 und 15+16
          • 60 mg Prednison / m2 KOF oral an Tag 1 - 14, dann ausschleichend bis Tag 21
          • Wiederholung erfolgt bis zur Vollremission jeweils mit Tag 22
        • 2. Vorschlag
          • 1,5 mg Vincristin / m2 KOF i.v. an Tag 1, 8, 15 und 22
          • 24 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 1, 8, 15 und 22
          • 60 mg Prednison / m2 KOF oral an Tag 1 - 22, dann ausschleichend bis Tag 28
          • 5000 I.E. L-Asparaginase / m2 KOF i.v. an Tag 1 bis 14
          • Wiederholung erfolgt bis zur Vollremission jeweils mit Tag 29
    • Akute myeloblastische Leukämie (AML)
      • Dosierungsvorschläge in freier Kombination mit anderen Zytostatika
        • 1. Vorschlag
          • 100 mg Thioguanin / m2 KOF oral an Tag 1 - 5 und 15 bis 19
          • 40 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 1 und 15
          • 100 mg Cytarabin / m2 KOF i.v. an Tag 1 - 5 und 15 - 19
          • 15 - 20 mg Prednison / m2 KOF oral an Tag 1 - 5 und 15 - 19
        • 2. Vorschlag
          • 100 mg Thioguanin / m2 KOF oral alle 12 Stunden über 7 Tage
          • 100 mg Cytarabin / m2 KOF i.v. in 30 Minuten über 7 Tage
          • 60 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 5 - 7
        • 3. Vorschlag
          • 100 mg Cytarabin / m2 KOF i.v. als 24-stündige Infusion am Tag 1 und 2, gefolgt von 100 mg Cytarabin / m2 KOF i.v. als 30-minütige Infusion alle 12 Stunden am Tag 3 - 8
          • 60 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 3, 4, 5
          • 100 mg Thioguanin / m2 KOF oral alle 12 Stunden am Tag 3 - 10 über 7 Tage
        • 4. Vorschlag
          • 45 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 1 - 3
          • 100 mg Cytarabin / m2 KOF i.v. über 7 Tage (1. Zyklus) gefolgt von
          • 45 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 1 und 2
          • 100 mg Cytarabin / m2 KOF i.v. über 5 Tage (alle Folgezyklen)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Einschränkgung (Child-Pugh Grad C [Gesamtscore 10 - 15])
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte - mäßige Einschränkung (Child-Pugh Grad A [Gesamtscore 5 - 6] und B [Gesamtscore 7 bis 9])
      • Dosisreduktion abhängig vom Serumbilirubinspiegel:
        • Bilirubin 1,2 - 3,0 mg/100ml: Dosisreduktion um 50 % der Startdosis
        • Bilirubin 3,1 - 5,0 mg/100ml: Dosisreduktion um 75 % der Startdosis
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mäßige Einschränkung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 30 - 59ml/min) oder (Serumkreatininwerte > 3 mg/100 ml)
      • Dosisreduktion um 50 %
    • schwere Einschränkgung
      • Anwendung kontraindiziert
  • Ältere Patienten (>/= 60 Jahre)
    • evtl. Dosisreduktion, da Behandlungsrisiken der Chemotherapie (Frühletalität) dosisabhängig zunehmen
    • z.B. 30 mg Daunorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. an Tag 1 - 3 in Kombination mit einer
      kontinuierlichen i.v. Dauerinfusion von 100 mg Cytarabin / m2 KOF / Tag an Tag 1 - 7
  • Kinder und Jugendliche
    • meist 0,5 - 1,5 mg / kg KG / Tag (25 - 45 mg / m2 KOF / Tag)
    • Kinder >/= 2 Jahre
      • Dosierung üblicherweise anhand der KOF berechnen und entspr. des klin. Ansprechens und des hämatologischen Status an die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten angepassen
      • Therapiezyklen können nach 3 - 6 Wochen wiederholt werden
      • maximale kumulative Dosis: 300 mg / m2 KOF i.v.
    • Kinder < 2 Jahren oder KOF < 0,5 m2
      • maximale kumulative Dosis: 10 mg / kg KG i.v.
    • aktuell gültigen Therapieprotokolle und Richtlinen beachten
  • Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung oder solchen mit schlechtem Allgemeinzustand
    • Dosisreduktion

Indikation

Erwachsene
  • Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen (ALL) und bei akuten myeloischen (AML) Leukämien (Anwendung in Kombination mit anderen Zytostatika)

Kinder und Jugendliche

  • Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von akuter lymphatischer und akuter myeloischer Leukämie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daunorubicin - invasiv
  • starke Überempfindlichkeitsreaktion gegen Daunorubicin oder andere Anthracycline/ Anthracendione
  • anhaltende Myelosuppression
  • Vorliegen schwerer Infektionen
  • schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh Grad C - Gesamtscore 10-15)
  • schwere Nierenfunktionseinschränkung (GFR 15-29 ml/min)
  • Myokardinsuffizienz
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • schwere Arrhythmien
  • Stillzeit
  • keine Anwendung wenn kumulative Höchstdosis von Daunorubicin oder einem andere kardiotoxischen Anthrazyklin bereits früher verabreicht wurde, da Gefahr einer lebensgefährlichen Kardiotoxizität erhöht
    • kumulative Höchstdosis Daunorubicin Erwachsene: 500 bis 600 mg/m²
    • kumulative Höchstdosis Daunorubicin Kinder > 2 Jahre: 300 mg/m²
    • kumulative Höchstdosis Daunorubicin Kinder < 2 Jahre: 10 mg/m²

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDaunorubicin hydrochlorid20 mg
=Daunorubicin18.71 mg
HMannitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 34.86 € Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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