Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadopentetsäure
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X15 Milliliter: 966.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg bzw. 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin (78,63 mg Gadolinium).

  • magnetische Resonanztomographie (MRT)
    • kraniale und spinale MRT
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließl. Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren)
        • 0,2 ml Injektionslösung / kg KG (ausreichend für gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klin. Fragestellung)
        • bei trotz unauffälligen Befundes weiter bestehendem starken klin. Verdacht auf eine Läsion (erhöhte Aussagekraft der Untersuchung) nochmalige Gabe von
          • 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
          • Erwachsene: bis 0,4 ml Injektionslösung / kg KG
          • Verabreichung innerhalb von 30 Min. mit anschließender MRT
      • Erwachsene: Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven (erhöhte diagnostische Sicherheit)
        • 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
      • Maximaldosis:
        • 0,6 ml Injektionslösung / kg KG (Erwachsene)
        • 0,4 ml Injektionslösung / kg KG (Kinder)
    • Ganzkörper-MRT
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahre)
        • 0,2 ml Injektionslösung / kg KG (ausreichend für gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klin. Fragestellung)
        • bes. Fälle, z.B. Läsionen mit geringer Vaskularisation und/ oder kleinem Extrazellulärraum und insbes. bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen
          • 0,4 ml Injektionslösung / kg KG können erforderlich sein
      • Kinder (< 2 Jahre): nur eingeschränkte Erfahrungen vorliegend
      • Erwachsene
        • Ausschluss von Läsionen oder Tumorrezidiven (erhöhte diagnostische Sicherheit)
          • 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
        • Darstellung von Gefäßen in Abhängigkeit der Untersuchungstechnik und der zu untersuchenden Region
          • Maximaldosis kann erforderlich sein
    • Maximaldosis
      • Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
      • Kinder: 0,4 ml Injektionslösung / kg KG
    • Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren
      • 0,2 ml / kg KG empfohlen
      • Maximaldosis: 0,2 ml / kg KG
    • Neugeborene bis zu 4 Wochen
      • kontraindiziert
    • Kleinkinder bis zu 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (Unreife der Nieren)
      • Maximaldosierung: 0,1 mmol / kg
      • nicht mehr als eine Dosis während einer Aufnahme verwenden
      • keine Wiederholung der Injektion (keine Informationen), außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Nierenfunktionsstörungen
      • alle Patienten, insbes. Patienten > 65 Jahre, anamnestisch und/ oder durch Labortests auf Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung untersuchen
      • Gadopentetat-Dimeglumin ist dialysierbar
      • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und/oder akute Nierenschädigung, perioperative Lebertransplantationsphase
        • kontraindiziert
      • mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion (GFR: 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • Maximaldosierung: 0,1 mmol / kg KG
        • nicht mehr als eine Dosis pro Aufnahme
        • keine Wiederholung der Injektion (keine Informationen), außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
    • zerebrale Krampfanfälle (Epilepsie oder Hirnläsionen)
      • erhöhtes Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung
      • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (z.B. genaue Beobachtung) und nötige Geräte und Medikamente für den Fall eines Krampfanfalls bereitstellen

Indikation

  • Diagnostikum für die magnetische Resonanztomographie (MRT)
    • im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen
    • Hirnareale mit gestörter oder fehlender Blut-Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung (Perfusion) und veränderten Extrazellulärräumen werden kontrastreich dargestellt
    • kraniale und spinale MRT
      • insbes. zum Tumornachweis sowie zur weiteren differentialdiagnostischen Aufklärung bei Verdacht auf
        • Meningiom
        • (Akustikus-)Neurinom
        • infiltrativ wachsende Tumore (z.B. Gliom) und Metastasen
      • Einsatz
        • zum Nachweis kleiner und/ oder isointenser Tumoren
        • bei Rezidivverdacht nach Operation oder Bestrahlungstherapie
        • zur differenzierten Darstellung seltener Neoplasien wie
          • Hämangioblastome
          • Ependymome
          • kleiner Hypophysenadenome
        • zur verbesserten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen Tumoren
      • spinale MRT zusätzlich
        • Unterscheidung intra- und extramedullärer Tumoren
        • Nachweis solider Tumoranteile bei bekannter Syrinx
        • Bestimmung intramedullärer Tumorausdehnung
    • Ganzkörper-MRT: bes. empfehlenswert in der Tumordiagnostik
      • Unterscheidung
        • von bösartigen und gutartigen Tumoren der weiblichen Brust
        • zwischen Tumor- und Narbengewebe nach Therapie von Tumoren der weiblichen Brust
        • zwischen Tumor- und Narbengewebe des aktiven und passiven Bewegungsapparates
        • verschiedener Anteile von Knochentumoren (Tumorgewebe, Zerfallsgewebe und entzündliches Gewebe)
        • verschiedener Arten von Lebertumoren
        • zwischen innerhalb und außerhalb der Niere gelegenen Tumoren
      • Bestimmung der Ausdehnung und Unterscheidung verschiedener Anteile von Tumoren der weiblichen Adnexe
      • weiterhin bei folgenden speziellen Fragestellungen
        • Darstellung der Gefäße (Angiographie) im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen sowie Kollateralen
        • Durchführung zielgenauer Gewebeentnahmen (Biopsien) bei Knochentumoren
        • Differenzierung zwischen Rezidiv eines Bandscheibenprolapses und Narbengewebe
        • Darstellung von akut geschädigtem Herzmuskelgewebe

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
  • terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
    • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadopentetsäure, Dimegluminsalz469 mg
=Gadolinium (III) Ion78.63 mg
=Gadopentetsäure, Dimegluminsalz0.5 mmol
HMeglumin+
HPentetsäure, Megluminsalz+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X20 Milliliter 1167.19 € Injektionsloesung
10X100 Milliliter 5389.72 € Injektionsloesung
10X10 Milliliter 701.42 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter 966.17 € Injektionsloesung
10X30 Milliliter 1712.62 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X20 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
10X100 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
10X10 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
10X15 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
10X30 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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