Berinin P 600 I.E. Fachinfo
(Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor IX (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor IX |
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Hersteller | CSL Behring GmbH |
Darreichungsform | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 574.41€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält nominal 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt enthält ca. 120 I.E./ml (600 I.E./5 ml) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Die spezifische Aktivität beträgt mind. 50 I.E. Faktor IX pro mg Gesamtprotein.
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
- Erwachsene
- Substitutionstherapie
- Dosierung und Dauer richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klin. Zustand des Patienten
- Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,0% der normalen Aktivität anhebt
- benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
- Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor-IX-Anstieg [% oder I.E./dl] × 1,0* (* Kehrwert der gemessenen Recovery)
- Dosierungsempfehlungen
- Blutungen
- beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
- Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 20 - 40
- Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung
- ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
- Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 30 - 60
- Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
- lebensbedrohliche Blutungen
- Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 60 - 100
- Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 8 - 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
- beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
- Chirurgische Eingriffe
- kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
- Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 30 - 60
- Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag bis Abschluss der Wundheilung
- größere Eingriffe
- Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 8 - 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor-IX-Aktivität bei 30 bis 60% (I.E./dl)
- kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
- Blutungen
- Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B
- 20 - 40 I.E. Faktor IX / kg KG in Intervallen von 3 - 4 Tagen
- in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig
- Substitutionstherapie
- Kinder
- keine Daten aus klinischen Studien
- Erwachsene
Indikation
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Blutgerinnungsfaktor IX (human) - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
- Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Allergie
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin bzw. Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II)
- disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
- bekannte allergische Reaktion auf Mausprotein (abweichende Angaben siehe Herstellerinformation)
- hohes Risiko von Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor IX (human) | 600 IE |
H | Antithrombin III | + |
H | Calcium chlorid | + |
H | Glycin | + |
H | Heparin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | 5 ml |
H | Gesamt Natrium Ion | 19.2 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 0.835 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 574.41 € | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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