Berinin P 600 I.E. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktor IX
Hersteller	CSL Behring GmbH
Darreichungsform	Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält nominal 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt enthält ca. 120 I.E./ml (600 I.E./5 ml) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Die spezifische Aktivität beträgt mind. 50 I.E. Faktor IX pro mg Gesamtprotein.

• Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
  • Erwachsene
    • Substitutionstherapie
      • Dosierung und Dauer richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klin. Zustand des Patienten
      • Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,0% der normalen Aktivität anhebt
      • benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
        • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor-IX-Anstieg [% oder I.E./dl] × 1,0* (* Kehrwert der gemessenen Recovery)
    • Dosierungsempfehlungen
      • Blutungen
        • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
          • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung
        • ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 60 - 100
          • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 8 - 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
      • Chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
          • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag bis Abschluss der Wundheilung
        • größere Eingriffe
          • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 8 - 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor-IX-Aktivität bei 30 bis 60% (I.E./dl)
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B
      • 20 - 40 I.E. Faktor IX / kg KG in Intervallen von 3 - 4 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig
  • Kinder
    • keine Daten aus klinischen Studien

Indikation

• Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

Jeweilige Fachinformation beachten.

• Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
• Überemfpfindlichkeit gegen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX
  • Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
  • Überempfindlichkeit gegen Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
  • Überempfindlichkeit gegen Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX))
  • Überempfindlichkeit gegen Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA))
• Überempfindlichkeit gegen Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP))
• Überempfindlichkeit gegen Heparin / aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie Typ II)
• hohes Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
• disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
• je nach Produkt: Überempfindlichkeit auf Maus- oder Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor IX (human)	600 IE
H	Antithrombin III	+
H	Calcium chlorid	+
H	Glycin	+
H	Heparin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	5 ml
H	Gesamt Natrium Ion	19.2 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.835 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb