Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor IX
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 574.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält nominal 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt enthält ca. 120 I.E./ml (600 I.E./5 ml) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Die spezifische Aktivität beträgt mind. 50 I.E. Faktor IX pro mg Gesamtprotein.

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel)
    • Erwachsene
      • Substitutionstherapie
        • Dosierung und Dauer richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klin. Zustand des Patienten
        • Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,0% der normalen Aktivität anhebt
        • benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
          • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor-IX-Anstieg [% oder I.E./dl] × 1,0* (* Kehrwert der gemessenen Recovery)
      • Dosierungsempfehlungen
        • Blutungen
          • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
            • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 20 - 40
            • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung
          • ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 60 - 100
            • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 8 - 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
        • Chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion
            • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag bis Abschluss der Wundheilung
          • größere Eingriffe
            • Benötigter Faktor-IX-Spiegel (% oder I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
            • Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage): Wiederholung / 8 - 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor-IX-Aktivität bei 30 bis 60% (I.E./dl)
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B
        • 20 - 40 I.E. Faktor IX / kg KG in Intervallen von 3 - 4 Tagen
        • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, ggf. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig
    • Kinder
      • keine Daten aus klinischen Studien

Indikation

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor IX (human) - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Allergie
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin bzw. Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II)
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • bekannte allergische Reaktion auf Mausprotein (abweichende Angaben siehe Herstellerinformation)
  • hohes Risiko von Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor IX (human)600 IE
HAntithrombin III+
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HHeparin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke5 ml
HGesamt Natrium Ion19.2 mg
=Gesamt Natrium Ion0.835 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 574.41 € Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.