Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fosfomycin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Stück: 453.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Tagesdosis richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und dem Schweregrad der Infektion.
  • Sie wird auf 2 bis 3 gleiche Gaben aufgeteilt, die alle 8 bis 12 Stunden verabreicht werden.
  • Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • Alter/Gewicht: Früh- und Neugeborene (bis 4 Wochen)
      • Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin:
        • 100 mg/kg KG in 2 Einzeldosen
    • Alter/Gewicht: Säuglinge bis 1 Jahr (bis 10 kg KG)
      • Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin:
        • 200 bis 250 mg/kg KG in 3 Einzeldosen
    • Alter/Gewicht: Kinder 1 bis 12 Jahre (10 - 40 kg KG)
      • Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin:
        • 100 bis 200 (- 300) mg/kg KG in 3 Einzeldosen
    • Alter/Gewicht: Jugendliche und Erwachsene
      • Durchschnittliche Tagesdosis Fosfomycin:
        • 6 - 16 g in 2 - 3 Einzeldosen
        • Bei schweren Infektionen kann die Tagesdosis bis auf 20 g erhöht werden.
  • Dosierung bei Niereninsuffizienz
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Fosfomycin dem Grad der Einschränkung angepasst werden (s. Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).
    • Hinweis:
      • Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden.
      • Bei Erwachsenen kann die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung des Serumkreatinins, des Körpergewichts und des Alters nach folgender Gleichung (Cockroft und Gault) berechnet werden:
        • Kreatinin-Clearance bei Männern [ml/min]:
          • (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg] / 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
        • Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der anhand der Formel nach Cockroft und Gault ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
  • Dosierungstabelle für Erwachsene (~ 70 kg) mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Jede angegebene Fosfomycin-Dosis ist die Höchstdosis, die bei dem entsprechenden Plasmakreatinin-Wert bzw. der Kreatinin-Clearance nicht überschritten werden sollte. Die Initialdosis soll jedoch 2 g Fosfomycin nicht unterschreiten.
    • Tabelle:
      • Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 2 x 8 g
        • ClKr [ml/min]: 45, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 2,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/6 h
            • % der Normdosis: 75
        • ClKr [ml/min]: 18, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 3,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/8 h
            • % der Normdosis: 56,3
        • ClKr [ml/min]: 8, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 6,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/12 h
            • % der Normdosis: 37,5
        • ClKr [ml/min]: 2, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/12 h (3 g/24 h)
            • % der Normdosis: 18,8
        • ClKr [ml/min]: 0,5, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: > 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/24 h
            • % der Normdosis: 9,4
      • Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 5 g
        • ClKr [ml/min]: 45, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 2,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/6 h
            • % der Normdosis: 80
        • ClKr [ml/min]: 18, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 3,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/8 h
            • % der Normdosis: 60
        • ClKr [ml/min]: 8, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 6,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/12 h
            • % der Normdosis: 40
        • ClKr [ml/min]: 2, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/12 h (3 g / 24 h)
            • % der Normdosis: 20
        • ClKr [ml/min]: 0,5, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: > 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/24 h
            • % der Normdosis: 10
      • Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 3 g
        • ClKr [ml/min]: 45, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 2,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 3 g/12 h
            • % der Normdosis: 66,6
        • ClKr [ml/min]: 18, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 3,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/8 h
            • % der Normdosis: 50
        • ClKr [ml/min]: 8, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 6,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/12 h
            • % der Normdosis: 33,3
        • ClKr [ml/min]: 2, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1,5 g/24 h
            • % der Normdosis: 16,6
        • ClKr [ml/min]: 0,5, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: > 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1 g/24 h
            • % der Normdosis: 11,11
      • Beabsichtigte Normdosis bei normaler Nierenfunktion: 3 x 2 g
        • ClKr [ml/min]: 45, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 2,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 2 g/12 h
            • % der Normdosis: 66,6
        • ClKr [ml/min]: 18, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 3,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1 g/8 h
            • % der Normdosis: 50
        • ClKr [ml/min]: 8, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 6,0
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1 g/12 h
            • % der Normdosis: 33,3
        • ClKr [ml/min]: 2, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1 g/24 h
            • % der Normdosis: 16,6
        • ClKr [ml/min]: 0,5, Plasma-Kreatinin [mg/dl]: > 15,5
          • Entsprechende Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
            • DOS/DI: 1 g/36 h
            • % der Normdosis: 11,11
      • DOS = höchste empfohlene Dosis (in g), DI = Dosierungsintervall (in h), ClKr = Kreatinin-Clearance (in ml/min).
      • Beispiel: Beabsichtigte Normdosis 3 × 3 g Fosfomycin bei Plasmakreatinin von 6,0 mg/dl = Initialdosis 2 g Fosfomycin, dann 1,5 g alle 12 Stunden.
    • Bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance bestimmt werden. Chronisch dialysepflichtige Patienten erhalten 2 g Fosfomycin am Ende jeder Dialyse.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich individuell nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Auch nach der Entfieberung und dem Abklingen der Symptome sollte die Therapie noch einige Tage fortgesetzt werden.

Indikation

  • INFECTOFOS® ist zur Behandlung der folgenden akuten und chronischen Infektionen indiziert, wenn diese durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursacht werden. INFECTOFOS® ist insbesondere dann indiziert, wenn Penicilline und Cephalosporine nicht gegeben werden können bzw. deren Wirksamkeit auf Grund der Lokalisation der Infektion und der Empfindlichkeit der Erreger nicht ausreicht. INFECTOFOS® wird in der Regel im Rahmen einer Kombinationstherapie, insbesondere bei der Behandlung multiresistenter Keime, verabreicht.
    • Osteomyelitis
    • Infektionen des Zentralen Nervensystems (Meningitis, Enzephalitis, Hirnabszess)
  • weiterhin bei
    • Infektionen der Harnwege
    • Infektionen der Atemwege
    • Lungenabszess
    • perioperativen Infektionen
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Infektionen nach Verbrennungen
    • Infektionen der Gallenwege
    • Sepsis
    • Endocarditis
    • oto-, rhino-, laryngologischen Infektionen
    • ophthalmologischen Infektionen
  • Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Substanzen sind bei der Anwendung von INFECTOFOS® zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bei Überempfindlichkeit gegen Fosfomycin oder Bernsteinsäure darf INFECTOFOS® nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Fosfomycin /Metoclopramid
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

WFosfomycin, Dinatriumsalz6.6 g
=Fosfomycin5 g
=Natrium Ion70 mmol
HBernsteinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Stück 453.5 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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