Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rituximab
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1864.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Rituximab

  • Prämedikation und Prophylaxe
    • Gabe eines Analgetikums/Antipyretikums (z.B. Paracetamol) und Antihistaminikums (z.B. Diphenhydramin) vor jeder Infusion
    • Prämedikation mit Glucocorticoiden bei Erwachsenen in Erwägung ziehen, wenn Rituximab nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält
    • Prämedikation mit Paracetamol und einem H1-Antihistaminikum (= Diphenhydramin oder ein Äquivalent) 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion bei pädiatrischen Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom
      • zusätzlich Prednison geben wie in Dosierung unten beschrieben
    • bei Patienten mit einer CLL zur Verminderung des Tumorlysesyndroms
      • 48 Stunden vor Behandlungsbeginn:
        • adäquate Hydratation
        • Gabe von Urikostatika
      • bei Lymphozytenzahl > 25 x 109 / l
        • 100 mg Prednison/Prednisolon i.v. kurz vor Infusion von Rituximab (Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads akuter Infusionsreaktionen und/ oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms)
    • um Häufigkeit und Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern:
      • Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA oder Pemphigus vulgaris
        • 100 mg Methylprednisolon i.v.
        • diese i.v. - Gabe muss 30 Min. vor Infusion von Rituximab beendet sein
    • erwachsene Patienten mit GPA oder MPA
      • vor der ersten Infusion von Rituximab:
        • 1.000 mg Methylprednisolon / Tag i.v. über 1 - 3 Tage (letzte Dosis kann am selben Tag wie die erste Infusion von Rituximab verabreicht werden)
        • danach während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Rituximab
          • orales Prednison 1 mg / kg / Tag
          • max. 80 mg / Tag
          • je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen
    • erwachsene Patienten mit GPA/MPA oder PV
      • während und nach der Behandlung mit Rituximab
        • ggf Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) gemäß lokale klinischen Empfehlungen
    • Kinder und Jugendliche
      • mit GPA oder MPA zur Behandlung von schweren Symptomen einer Vaskulitis
        • vor der ersten Infusion von Rituximab:
          • 30 mg Methylprednisolon / kg KG/ Tag i.v. über 1 - 3 Tage
          • max. 1 g Methylprednisolon / Tag
          • ggf. 1 - 3 zusätzliche Tagesdosen von 30 mg / kg KG
          • nach Beendigung der Verabreichung von Methylprednisolon i.v.
            • orales Prednison 1 mg / kg / Tag
            • max. 60 mg / Tag
            • je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen
        • während und nach der Behandlung mit Rituximab
          • ggf Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) empfohlen
  • Dosierung
    • Non-Hodgkin-Lymphom
      • follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
        • Kombinationstherapie
          • Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
            • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
            • Applikationsschema
              • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie
            • Behandlungsdauer: bis 8 Zyklen
        • Erhaltungstherapie
          • nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
            • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 2 Monate
              • Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen)
      • rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
        • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
          • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 3 Monate
          • Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen)
        • Monotherapie
          • rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
            • Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
              • Behandlungsdauer: 4 Wochen
            • Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
              • Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie bei Erwachsenen
        • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
        • Applikationsschema
          • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie
        • Behandlungsdauer: 8 Zyklen
        • Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht
      • Dosisanpassung während Behandlung
        • Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
        • ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
    • chronische lymphatische Leukämie
      • empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
        • Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus: 375 mg Rituximab / m² KOF
        • anschließend an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus: 500 mg Rituximab / m² KOF
        • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
        • Verabreichung der Chemotherapie nach Infusion von Rituximab
      • rheumatoide Arthritis
        • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
        • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen (= Behandlungszyklus)
        • Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden
          • Weiterbehandlung, falls Rest-Krankheitsaktivität vorhanden
          • ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt
          • die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird
          • Patienten, die während dieses Zeitraums keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen: Fortführung der Behandlung sorgfältig überdenken
      • Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
        • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab Patientenpass erhalten
        • Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis: 375 mg / m2 KOF i.v. 1mal / Woche
        • Behandlungsdauer: 4 Wochen (4 Infusionen)
        • Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
          • nach Induktion einer Remission mit Rituximab frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion einleiten
          • nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden
          • 500 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen
          • anschließend 500 mg Rituximab i.v. alle 6 Monate
          • nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) sollten die Patienten Rituximab über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten
          • bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen
    • Pemphigus vulgaris
      • Patienten müssen bei jeder Infusion mit Rituximab einen Patientenpass erhalten
      • empfohlene Dosis
        • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus
      • Erhaltungstherapie
        • 500 mg Rituximab i.v. in den Monaten 12 und 18
        • anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig:
          • 500 mg Rituximab i.v. 1mal / 6 Monate
        • Behandlung von Rückfällen
          • 1000 mg Rituximab i.v.
          • das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen
          • Verabreichung nachfolgender Infusionen frühestens nach 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Non-Hodgkin-Lymphom
      • pädiatrische Patienten (>/= 6 Monate bis < 18 Jahre) mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem CD20-positives DLBCL/BL/BAL/BLL in Kombination mit einer systemischen Lymphom-Malin-B(LMB)-Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung Rituximab: 375 mg / m² KOF i.v.
      • außer der mit der KOF verbundenen, sind keine Dosisanpassungen von Rituximab erforderlich
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei pädiatrischen Patienten >/= 6 Monate - < 18 Jahre ist nur in den Indikationen nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes CD20-positives DLBCL/BL/BAL/BLL nachgewiesen
      • für Patienten < 3 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (weitere Informationen s. Fachinformation)
      • Rituximab sollte nicht bei pädiatrischen Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von < 6 Monaten angewendet werden
      • Dosierung von Rituximab bei pädiatrischen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
        • Vorphase (COP): keine Anwendung von Rituximab
        • Induktionsphase 1 (COPDAM1)
          • Tag -2 (entsprechend Tag 6 der Vorphase): 1. Infusion von Rituximab
            • Prednison als Teil der Chemotherapie und vor Rituximab anwenden
          • Tag 1: 2. Infusion von Rituximab
            • 48 Stunden nach der 1. Infusion von Rituximab anwenden
        • Induktionsphase 2 (COPDAM2)
          • Tag -2: 3. Infusion von Rituximab
            • in der Induktionsphase 2 Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab anwenden
          • Tag 1: 4. Infusion von Rituximab
            • 48 Stunden nach der 3. Infusion von Rituximab anwenden
        • Konsolidierungsphase 1 (CYM/CYVE)
          • Tag 1: 5. Infusion von Rituximab
            • Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab anwenden
        • Konsolidierungsphase 2 (CYM/CYVE)
          • Tag 1: 6. Infusion von Rituximab
            • Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab anwenden
        • Erhaltungsphase 1 (M1)
          • Tag 25 - 28 der Konsolidierungsphase 2 (CYVE)
            • keine Anwendung von Rituximab
              • beginnt, wenn sich die peripheren Werte nach der Konsolidierungsphase 2 erholt haben (CYVE) mit ANC > 1,0 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109 / l
        • Erhaltungsphase 2 (M2)
          • Tag 28 der Erhaltungsphase 1 (M1)
            • keine Anwendung von Rituximab
        • ANC (Absolute Neutrophil Count) = Absolute Neutrophilenzahl; COP = Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison; COPDAM = Cyclophosphamid, Vincristin, Prednisolon, Doxorubicin, Methotrexat; CYM = CYtarabin (Aracytin, Ara-C), Methotrexat; CYVE = CYtarabin (Aracytin, Ara-C), VEposid (VP16)
      • Behandlungsplan für pädiatrische Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom: gleichzeitige Chemotherapie mit Rituximab
        • Gruppe B: Stadium III mit hohem LDH-Spiegel (> N x 2), Stadium IV ZNS-negativ
          • Vorphase gefolgt von 4 Phasen:
            • 2 Induktionsphasen (COPADM) mit HDMTX 3 g / m² und 2 Konsolidierungsphasen (CYM)
        • Gruppe C:
          • Gruppe C1: BAL ZNS-negativ, Stadium IV & BAL ZNS-positiv und CSF-negativ / Gruppe C3: BAL CSF-positiv, Stadium IV CSF-positiv
            • Vorphase gefolgt von 6 Phasen:
              • 2 Induktionsphasen (COPADM) mit HDMTX 8 g/m², 2 Konsolidierungsphasen (CYVE) und 2 Erhaltungsphasen (M1 und M2)
        • aufeinanderfolgende Phasen sollten durchgeführt werden, sobald die Blutwerte sich erholt haben und der Zustand des Patienten es erlaubt, mit Ausnahme der Erhaltungsphasen, die in 28-tägigen Intervallen verabreicht werden
        • BAL = Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie); CSF = Zerebrospinalflüssigkeit; ZNS = zentrales Nervensystem; HDMTX = hochdosiertes Methotrexat; LDH = Laktatdehydrogenase
    • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA)
      • Induktion einer Remission
        • empfohlene Dosierung
          • 375 mg Rituximab / m² KOF i.v. / Woche
          • Anwendungsdauer: 4 Wochen
      • Hinweis:
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (>/=2 - < 18 Jahre) in anderen Indikationen als schwerer aktiver GPA oder MPA ist nicht erwiesen
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine Anwendung (unzureichenden Immunantwort gegenüber Kinderimpfungen gegen häufige, durch Impfungen vermeidbare Kinderkrankheiten (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Poliomyelitis))
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich












Indikation

  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Erwachsene
      • Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
      • Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
      • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
      • Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
    • Kinder (>/= 6 Monate - < 18 Jahre)
      • nicht vorbehandelt und in Kombination mit einer Chemotherapie
        • fortgeschrittenes, CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL=diffuse large B-cell lymphoma)
        • Burkitt-Lymphom (BL) / Burkitt-Leukämie
        • reife B-Zell akute lymphatische Leukämie (BAL)
        • Burkitt-like-Lymphom (BLL)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie
    • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
      • Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden
      • Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind
  • Rheumatoide Arthritis
    • Behandlung in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs" [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
  • Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
    • in Kombination mit Glucocorticoiden angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)
    • in Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 - < 18 Jahre) mit schwerer aktiver GPA (Wegenersche Granulomatose) und MPA
  • Pemphigus vulgaris
    • Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV)


Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rituximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab
  • aktive, schwere Infektionen
  • Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
  • zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
    • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
    • schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Rituximab /Eculizumab
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WRituximab500 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion263.2 mg
=Gesamt Natrium Ion11.5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1864.84 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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