Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1.5 Milliliter: 2753.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin; 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin

  • allgemein
    • Verschreibung nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet
    • Dosisfestlegung individuell vom Arzt, entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
  • Kinder und Jugendliche
    • Wachstumhormoninsuffizienz
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) / Tag
      • Hinweis:
        • Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht (um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inkl. speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen)
          • zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • 0,045 - 0,067 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m2 KOF / Tag
    • chronische Nierenerkrankung
      • 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Small for Gestational Age (SGA)
      • 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1 mg / m2 KOF / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endkörperhöhe
      • Hinweise:
        • Behandlung nach 1. Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht
    • Dosisanpassung
      • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
        • keine Anwendung zur longitudinalen Wachstumsförderung
      • Kinder mit einer chronischen Nierenerkrankung
        • Behandlung im Fall einer Nierentransplantation abbrechen
  • Substitution bei Erwachsenen
    • allgemein
      • Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
    • Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
      • initial: 0,2 - 0,5 mg Somatropin /Tag
      • anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-I-Konzentration
    • Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
      • initial: 0,1 - 0,3 mg Somatropin / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Nebenwirkungen auftreten
        • IGF-I-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden
        • Frauen
          • können eine höhere Dosis benötigen als Männer
          • Risiko einer Unterdosierung, v.a. unter oraler Estrogen-Ersatztherapie
        • Männer
          • zeigen mit der Zeit eine zunehmende IGF-I-Sensitivität
          • infolgedessen eher Risiko einer Überdosierung
        • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab
        • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag

Indikation

  • Kinder
    • Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
    • Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
    • Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
    • Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
  • Erwachsene
    • Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
      • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
      • Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
        • mit > 3 defizitären Hypophysenhormonen
        • mit schwerem WH-Mangel aufgrund
          • einer definierten genetischen Ursache
          • struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
          • von Tumoren des zentralen Nervensystems
          • einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
          • eines Wachstumshormonmangels infolge
            • einer hypophysären / hypothalamischen Erkrankung oder
            • eines hypophysären / hypothalamischen Insultes
              • falls Messung des insulin-like growth factor I (IGF-I) <- 2 SDS nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
    • Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
      • ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest
        • angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein
    • Hinweise:
      • Insulintoleranztest ist bei Erwachsenen Stimulationstest der Wahl
      • falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
        • kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
        • Arginin- oder Glucagon-Test
        • beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin10 mg
=Somatropin30 IE
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPhenol+
HPoloxamer 188+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1.5 Milliliter 2753.92 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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