Norditropin Simplexx 15mg Fachinfo
(Wirkstoffe: SomatropinSomatropin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Somatropin |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5X1.5 Milliliter: 4347.33€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin; 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin
- allgemein
- Verschreibung nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet
- Dosisfestlegung individuell vom Arzt, entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
- Kinder und Jugendliche
- Wachstumhormoninsuffizienz
- 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) / Tag
- Hinweis:
- Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht (um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inkl. speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen)
- zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen
- Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht (um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inkl. speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen)
- Ullrich-Turner-Syndrom
- 0,045 - 0,067 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m2 KOF / Tag
- chronische Nierenerkrankung
- 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
- Small for Gestational Age (SGA)
- 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1 mg / m2 KOF / Tag
- Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endkörperhöhe
- Hinweise:
- Behandlung nach 1. Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
- Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht
- Noonan-Syndrom
- 0,066 mg / kg KG / Tag
- in bestimmten Fällen: 0,033 mg / kg KG / Tag ausreichend
- Hinweis:
- Behandlung zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beenden
- Dosisanpassung
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
- keine Anwendung zur longitudinalen Wachstumsförderung
- Kinder mit einer chronischen Nierenerkrankung
- Behandlung im Fall einer Nierentransplantation abbrechen
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
- Wachstumhormoninsuffizienz
- Erwachsene
- allgemein
- Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
- Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
- initial: 0,2 - 0,5 mg Somatropin /Tag
- anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-1-Konzentration
- Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
- initial: 0,1 - 0,3 mg Somatropin / Tag
- Erhaltungsdosis
- Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Nebenwirkungen auftreten
- IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden
- Frauen
- können eine höhere Dosis benötigen als Männer
- Risiko einer Unterdosierung, v.a. unter oraler Estrogen-Ersatztherapie
- Männer
- zeigen mit der Zeit eine zunehmende IGF-I-Sensitivität
- infolgedessen eher Risiko einer Überdosierung
- Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab
- Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag
- allgemein
Indikation
- Kinder
- Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
- Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
- Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
- Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
- Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms
- Erwachsene
- Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
- nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
- Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
- mit > 3 defizitären Hypophysenhormonen
- mit schwerem WH-Mangel aufgrund
- einer definierten genetischen Ursache
- struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
- von Tumoren des zentralen Nervensystems
- einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
- eines Wachstumshormonmangels infolge
- einer hypophysären / hypothalamischen Erkrankung oder
- eines hypophysären / hypothalamischen Insultes
- falls Messung des insulin-like growth factor I (IGF-I) <- 2 SDS nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
- alle anderen Patienten: IGF-1-Bestimmung sowie Wachstumshormon-Stimulationstest erforderlich
- Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
- ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest
- angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein
- ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest
- Hinweise:
- Insulintoleranztest ist bei Erwachsenen Stimulationstest der Wahl
- falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
- kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
- Arginin- oder Glucagon-Test
- beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft
- Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Somatropin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Somatropin
- Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
- intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
- Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
- Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
- Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
- proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
- bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Insulin /WachstumshormoneZusammensetzung
W | Somatropin | 15 mg |
= | Somatropin | 45 IE |
H | Histidin | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Phenol | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X1.5 Milliliter | 4347.33 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X1.5 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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