Norditropin Simplexx 15mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Somatropin
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1.5 Milliliter: 4347.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin; 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin

• allgemein
  • Verschreibung nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet
  • Dosisfestlegung individuell vom Arzt, entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
• Kinder und Jugendliche
  • Wachstumhormoninsuffizienz
    • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m² Körperoberfläche (KOF) / Tag
    • Hinweis:
      • Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht (um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inkl. speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen)
        • zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen
  • Ullrich-Turner-Syndrom
    • 0,045 - 0,067 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m² KOF / Tag
  • chronische Nierenerkrankung
    • 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m² KOF / Tag
  • Small for Gestational Age (SGA)
    • 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1 mg / m² KOF / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endkörperhöhe
    • Hinweise:
      • Behandlung nach 1. Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
      • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht
  • Noonan-Syndrom
    • 0,066 mg / kg KG / Tag
    • in bestimmten Fällen: 0,033 mg / kg KG / Tag ausreichend
    • Hinweis:
      • Behandlung zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beenden
  • Dosisanpassung
    • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
      • keine Anwendung zur longitudinalen Wachstumsförderung
    • Kinder mit einer chronischen Nierenerkrankung
      • Behandlung im Fall einer Nierentransplantation abbrechen
• Erwachsene
  • allgemein
    • Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
  • Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
    • initial: 0,2 - 0,5 mg Somatropin /Tag
    • anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-1-Konzentration
  • Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
    • initial: 0,1 - 0,3 mg Somatropin / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Nebenwirkungen auftreten
      • IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden
      • Frauen
        • können eine höhere Dosis benötigen als Männer
        • Risiko einer Unterdosierung, v.a. unter oraler Estrogen-Ersatztherapie
      • Männer
        • zeigen mit der Zeit eine zunehmende IGF-I-Sensitivität
        • infolgedessen eher Risiko einer Überdosierung
      • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab
      • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag

Indikation

• Kinder
  • Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
  • Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
  • Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
  • Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
  • Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms
• Erwachsene
  • Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
    • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
    • Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
      • mit > 3 defizitären Hypophysenhormonen
      • mit schwerem WH-Mangel aufgrund
        • einer definierten genetischen Ursache
        • struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
        • von Tumoren des zentralen Nervensystems
        • einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
        • eines Wachstumshormonmangels infolge
          • einer hypophysären / hypothalamischen Erkrankung oder
          • eines hypophysären / hypothalamischen Insultes
            • falls Messung des insulin-like growth factor I (IGF-I) <- 2 SDS nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
    • alle anderen Patienten: IGF-1-Bestimmung sowie Wachstumshormon-Stimulationstest erforderlich
  • Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
    • ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest
      • angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein
  • Hinweise:
    • Insulintoleranztest ist bei Erwachsenen Stimulationstest der Wahl
    • falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
      • kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
      • Arginin- oder Glucagon-Test
      • beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Somatropin
• Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
  • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
  • Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
  • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
• Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
• proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
• Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
• bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

W	Somatropin	15 mg
=	Somatropin	45 IE
H	Histidin	+
H	Mannitol	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Phenol	+
H	Poloxamer 188	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1.5 Milliliter	4347.33 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb