Noristerat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Norethisteron
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 29.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 200 mg Norethisteronenantat in öliger Lösung

• Konzeptionsverhütung von längerer Dauer (2 - 3 Monate)
  • Therapiebeginn
    • keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva:
      • erste i.m. Injektion innerhalb der ersten fünf Tage eines Zyklus, d. h. in den ersten fünf Tagen der Menstruationsblutung
    • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK):
      • vorzugsweise sofort am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher verwendeten KOKs
      • bei einem späteren Beginn während der ersten sieben Tage nach der Injektion zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar:
      • Minipille: Wechsel jederzeit ohne Unterbrechung möglich
      • Implantat oder Intrauterinpessar: am Tag der Entfernung
      • Injektionspräparat: wenn die nächste Injektion fällig wäre
      • in jedem Fall während der ersten sieben Tage nach der Injektion Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Verhütung
    • nach einer Fehlgeburt oder einer Entbindung:
      • sofort, solange keine ärztlichen Bedenken vorliegen
  • Folgeinjektionen
    • weitere 3 Injektionen i.m. in Abständen von 8 Wochen, unabhängig vom Blutungsmuster
    • anschließend weitere Injektionen in Abständen von 12 Wochen
    • andernfalls besteht, von der 13. Woche an, kein ausreichender Konzeptionsschutz mehr
    • unter besonderen Umständen (z. B. Reisen, Feiertage) kann das Injektionsintervall um eine Woche verkürzt werden
    • die jeweils nächste Injektion soll nur dann gegeben werden, wenn es innerhalb der letzten 8 bzw. 12 Wochen zu einer menstruationsähnlichen Blutung gekommen ist
    • sonst Ausschluss einer Schwangerschaft vor der erneuten Norethisteron-Injektion
  • Anwendungsdauer: zur Langzeitanwendung über mehrere Jahre geeignet
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patientinnen, die unter schweren Lebererkrankungen leiden oder gelitten haben und deren Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben: kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur bei Frauen nach der ersten Monatsblutung

Indikation

• Konzeptionsverhütung von längerer Dauer (2 - 3 Monate) nur bei Frauen mit normalem biphasischem Zyklus, für die andere Methoden ungeeignet sind, z.B. wegen:
  • gastrointestinaler Resorptionsstörungen
  • Estrogenunverträglichkeit
  • unzuverlässiger Anwendung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Norethisteronenantat
• ungeklärte vaginale Blutungen
• vorausgegangene oder bestehende arterielle und kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse, ischämische Herzkrankheit)
• venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. Beinvenenthrombose)
• Hypertonie
• vorangegangene oder bestehende schwere Leberkrankheiten mit und ohne Ikterus, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (insbesondere bei primärer biliärer Leberzirrhose)
• bekannte oder vermutete bösartige Tumoren, die durch Sexualhormone beeinflusst werden, z.B.
  • Tumoren der Geschlechtsorgane
  • bestehender oder behandelter Brustkrebs
  • bestehender oder behandelter Uteruskarzinom
• bestehende oder vorrausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartig)
• Diabetes mellitus mit vaskulären Veränderungen
• Fettstoffwechselstörungen
• bestehende bzw. vermutete Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale

geringfügig

Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ethanol /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Lenvatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Norethisteron enantat	200 mg
=	Norethisteron	145.36 mg
H	Benzyl benzoat	+
H	Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	29.95 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb