Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis B, gereinigtes Antigen
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Milliliter: 52.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg), adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

  • aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Patienten, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • Grundimmunisierung: mind. 3 Injektionen
        • Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 6 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • alternatives Impfschema
          • Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
          • nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
          • nach 2 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
          • nach 12 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      • Auffrischimpfung
        • Impflinge mit intaktem Immunsystem mit vollständiger Grundimmunisierung
          • derzeit nicht bekannt, ob Auffrischimpfung erforderlich
          • einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
        • Impflinge mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Dialysepatienten, AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantationen
          • Auffrischimpfung in Betracht ziehen, sobald Antikörpertiter gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l abfällt
        • Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
          • wenn nach vollständiger Grundimmunisierung keine Antikörper gebildet werden und erneut geimpft wird:
            • bei 15 - 25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis ausreichende Antikörperbildung
            • bei 30 - 50% nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen ausreichende Antikörperbildung
          • keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Anzahl von Dosen vorhanden: Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung wird nicht routinemäßig empfohlen
          • Wiederholungsimpfungen nur bei hohem Risiko und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. erhöhter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen
        • nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände wie z. B. Nadelstichexposition)
          • unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Impfdosis i.m.
          • Gabe der 1. Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition
            • Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen
          • serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten)
          • bei nicht oder unvollständig geimpften Personen
            • erforderliche Impfdosen gemäß dem empfohlenen Impfschema für die Grundimmunisierung
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Arzneimittel nicht indiziert
      • Impfstoff in geringerer Dosierung (5 µg) wählen

Indikation

  • aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
  • Hinweise:
    • Impfstoff kann zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die zuvor mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden, verabreicht werden
    • Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen entsprechend den öffentlichen Impfempfehlungen
    • Annahme: Impfung mit dem Impfstoff schützt auch gegen Hepatitis D
      • Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) tritt nicht auf, wenn keine Hepatitis B-Infektion vorliegt
    • Impfstoff schützt nicht vor Injektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
    • aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
      • Impfstoff kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
  • Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
    • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.01 mg
HAluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph+
=Aluminium Ion0.5 mg
HDinatrium tetraborat+
HFormaldehyd+
HKalium thiocyanat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 462.17 € Fertigspritzen
1 Milliliter 52.46 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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