Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 473.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden
  • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
    • 85 mg / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer: 12 Zyklen = 6 Monate
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • 85 mg / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen


Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • schwere Nierenfunktionsstörungen: nicht untersucht
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörungen: Behandlungsbeginn mit der üblichen empfohlenen Dosierung
    • leichte Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung notwendig
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen, da nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit vorliegen
      • in diesem Fall Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
  • Leberinsuffizienz
    • in der klinischen Entwicklung wurde keine besondere Dosierungsanpassung vorgenommen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • als Monotherapie oder in Kombination mit 5-Fluorouracil: keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet, daher keine besondere Dosisanpassung
      erforderlich
  • neurologische Symptome (Parästhesie, Dysästhesie)
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dauer und Intensität der Beschwerden
      • wenn Beschwerden > 7 Tage und für den Patienten belastend: bei der nächsten Anwendung
        • von 85 auf 65 mg / m2 (Behandlung des metastasierenden Karzinoms)
        • oder auf 75 mg/m2 (adjuvante Behandlung)
      • wenn Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehen: bei der nächsten Anwendung
        • von 85 auf 65 mg / m2 (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms)
        • bzw. auf 75 mg / m2 (adjuvante Behandlung)
      • wenn Parästhesien mit Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauern
        • Oxaliplatin-Behandlung unterbrechen
      • bei Besserung dieser Beschwerden nach Unterbrechung der Oxaliplatin-Behandlung
        • eine Wiederaufnahme der Therapie kann in Erwägung gezogen werden
  • Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l), Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l)
    • neben einer etwaigen Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung muss die Oxaliplatin-Dosierung
      • von 85 auf 65 mg / m2 (Behandlung des metastasierenden Karzinoms)
      • bzw. 75 mg / m2 (adjuvante Behandlung)

Indikation

  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil und Folinsäure zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOxaliplatin150 mg
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 473.61 € Trockensubstanz ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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