Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1.5 Milliliter: 570.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin; 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin

  • allgemein
    • Dosisfestlegung individuell vom Arzt; Anpassung entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
  • Kinder
    • Wachstumhormoninsuffizienz
      • 25 - 35 µg / kg Körpergewicht / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche / Tag
      • Hinweis:
        • Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum
          Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen)
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • 45 - 67 µg / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m2 KOF / Tag
    • chronische Nierenerkrankung
      • 50 µg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age)
      • 35 µg / kg KG / Tag oder 1 mg / m2 KOF / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endgröße
      • Hinweise
        • Behandlung nach erstem Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt
  • Erwachsene
    • Substitution bei Erwachsenen
      • allgemein
        • Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
      • Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
        • initial: 0,2 - 0,5mg/Tag
        • anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-I-Konzentration
      • Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
        • initial: 0,1 - 0,3 mg / Tag
        • Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie Patient auf Therapie anspricht und welche Arzneimittelnebenwirkungen auftreten (IGF-I-Spiegel (insulin-like growth factor) im Serum als Kontrollwert zur Dosisfindung)
        • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag (Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab)

Indikation

  • Kinder
    • Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
    • Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
    • Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Nierenerkrankung
    • Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
  • Erwachsene
    • Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
      • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
        • Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
          • mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen
          • mit schwerem WH-Mangel aufgrund
            • einer definierten genetischen Ursache
            • struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
            • von Tumoren des zentralen Nervensystems
            • einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
            • eines Wachstumshormonmangels infolge
              • einer hypophysären oder hypothalamischen Erkrankung oder
              • eines hypophysären oder hypothalamischen Insultes
                • falls Messung des IGF-I <- 2 SDS nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
    • Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
      • Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse ausser Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in einem Stimulationstest (angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein)
    • Hinweise
      • Insulintoleranztest gebräuchlichster diagnostischer Test
      • falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
        • kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
        • Arginin- oder Glukagon-Test
        • beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Antidiabetika /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin10 mg
=Somatropin30 IE
HHistidin+
HMannitol+
HPhenol+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1.5 Milliliter 570.32 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1.5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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