Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X4 Milliliter: 63.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)

  • Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • emetogene Potenzial der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas
        • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
          • Anwendung als rektale, orale (Tablette oder Lösung zum Einnehmen) oder intravenöse Darreichungsform
          • direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (über mind. 30 Sekunden) oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten
          • gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden
          • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden: orale oder rektale Gabe von Ondansetron nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortsetzen
        • Hoch emetogene Chemotherapie z. B. hoch dosiertes Cisplatin
          • In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie erwies sich Ondansetron in den folgenden Dosierungen als gleich wirksam (Wahl des Dosierungsschemas abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie)
            • 8 mg Ondansetron unmittelbar vor Chemotherapie als langsame intravenöse Injektion (über mind. 30 Sekunden)
            • 8 mg Ondansetron unmittelbar vor Chemotherapie als langsame intravenöse Injektion (über mind. 30 Sekunden) oder intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Injektionen von 8 mg (über mind. 30 Sekunden) im Abstand von 4 Stunden oder kontinuierlicher intravenöser Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/ Std. über bis zu 24 Stunden
            • Intravenöse Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor Chemotherapie
            • initiale Ondansetron-Dosis kann von 2 zusätzlichen intravenöse Dosen von je 8 mg (über mind. 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden gefolgt werden
            • aufgrund dosisabhängigen steigenden Risikos einer QT-Verlängerung max. Einzeldosis 16 mg
          • Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron bei hoch emetogener Chemotherapie durch zusätzliche einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21- dihydrogenposphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie
          • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden: orale oder rektale Gabe von Ondansetron nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortsetzen
    • Kinder und Jugendliche
      • Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie (Chemotherapy-induced nausea and vomiting; CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendliche
        • Dosis auf Grundlage der Körperoberfläche oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnen
        • In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben
        • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • Ondansetron Injektionslösung sollte mit 5 %iger Dextrose- oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung verdünnt werden und über mind.15 Minuten infundiert werden
          • Dosierung nach KOF
            • Initialdosis: 5 mg Ondansetron / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
            • max. i.v.-Einzeldosis 8 mg Ondansetron
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
            • < 0,6 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Lösung nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung 1mal / 12 Stunden
            • >/= 0,6 m2- < /= 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette 1mal / 12 Stunden
            • > 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
          • Dosierung nach KG
            • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • max. i.v. Dosis: 8 mg
            • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werde
            • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
            • < / = 10 kg KG
              • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg / kg i.v. alle 4 Stunden
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung zum Einnehmen / 12 Stunden
            • > 10 kg KG
              • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Tablette oder Lösung zum Einnehmen / 12 Stunden
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen vorhanden
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vorhanden
    • Ältere Patienten
      • 65 bis 74 Jahren
        • normales Dosisschema für Erwachsene
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • >/= 75 Jahre:
        • max. 8 mg Ondansetron i.v.
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen (Post-operation nausea and vomiting; PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Anwendung oral oder intravenös
        • bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis langsam intravenös injizieren
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • 4 mg Ondansetron als einmalige, langsame intravenöse Injektion
    • Kinder und Jugendliche
      • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern > / = 1 Monat und Jugendlichen
        • Prophylaxe:
          • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
          • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
          • Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
        • Behandlung:
          • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
          • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
        • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • Ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
      • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten mit schlechtem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
    • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
  • Kinder
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie bei Kindern >/= 6 Monaten
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern >/ = 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser2.5 mg
=Ondansetron2 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X4 Milliliter 63.43 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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