Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 136.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypertonie
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich. Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.
    • Provas® kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden. Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.
  • Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • Provas® ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
  • Pädiatrische Patienten
    • Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
      • Für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird die Anwendung von Diovan® Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten.
      • Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren
        • Für Provas® Tabletten beträgt die Startdosis 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit angepasst werden.
        • Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
        • Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
        • Gewicht: >/= 18 kg bis < 35 kg
          • In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen: 80 mg
        • Gewicht: >/= 35 kg bis < 80 kg
          • In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen: 160 mg
        • Gewicht: >/= 80 kg bis </= 160 kg
          • In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen: 320 mg
        • Für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, beachten Sie bitte die Dosierung für Diovan® Lösung zum Einnehmen (Kinder im Alter von 1 bis unter 6 Jahren).
      • Kinder unter 6 Jahren
        • Für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird Diovan® Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die verfügbaren Daten sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" und in den Abschnitten 5.1 und 5.2 in der Fachinformation beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Provas® bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen.
      • Wechsel von Lösung zum Einnehmen auf Tabletten
        • Wenn der Wechsel von Lösung zum Einnehmen auf Tabletten als klinisch notwendig angesehen wird, sollte initial die gleiche Dosis in Milligramm gegeben werden. Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen. Die Dosis sollte dann auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.
    • Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen
      • Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
    • Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis unter 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen
      • Wie bei Erwachsenen ist Provas® bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Provas® bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
    • Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
      • Provas® wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Indikation

  • Hypertonie
    • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Die gleichzeitige Anwendung von Provas® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Ataluren
Valsartan /Cidofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Valsartan /Tenofovir
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

WValsartan320 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid, rot+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 136.46 € Filmtabletten
28 Stück 37.38 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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