Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate
Hersteller Theramex Ireland Ltd.
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 59.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit Wochenpackungen, die jeweils 1 Filmtablette mit 35 mg Natriumrisedronat (32,5 mg Risedronsäure) und 6 Beutel Calcium / Vitamin D3 mit je 2500 mg Calciumcarbonat (1000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm (880 I.E.) Colecalciferol enthalten.

  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
    • 1. Tag: 1 Tablette (35 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
    • 2. - 7. Tag: 1 Beutel Calcium / Vitamin D3 (1000 mg Calcium und 22 Mikrogramm Colecalciferol) 1mal / Tag
    • Wiederholung des 7-tägigen Zyklus jede Woche, Beginn jeweils mit 1 Tablette mit 35 mg Natriumrisedronat
    • Anwendungsdauer:
      • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre
    • ältere Patienten:
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar
      • nachgewiesen auch für betagte Patienten (>/= 75 Jahre)
    • eingeschränkte Nierenfunktion:
      • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
      • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
    • Hinweis:
      • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin und Überprüfung der Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins während Langzeitanwendung, insbes. bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, sowie bei Patienten, die zur Steinbildung neigen
      • Reduzierung der Behandlung oder vorübergehende Unterbrechung, wenn Kalziumgehalt im Urin > 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden)
      • Beendigung der Behandlung mit Calcium / Vitamin D3 bei Hyperkalziämie, Anzeichen einer Nierenfunktionseinschränkung oder bei länger andauernder Immobilisation

Indikation

  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen
  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen
  • Hinweis:
    • Das Arzneimittel ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die enthaltene Calcium- und Vitamin D3-Menge als ausreichend zur Ergänzung des Bedarfs erachtet wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat oder Colecalciferol
  • Hypocalcämie
  • Hypercalcämie
  • Hypercalcurie
  • Krankheiten und/oder Umstände (beispielsweise längere Immobilisierung), die mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie einhergehen z.B.
    • Myelom
    • Knochenmetastasen
    • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min)
  • D-Hypervitaminose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Burosumab /Vitamin D
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Eltrombopag /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Tetracycline /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Verapamil /Calcium-Salze

geringfügig

Lithium /Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin D /Rifamycine
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Isoniazid
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D /Glucocorticoide
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel
Atenolol /Calcium-Salze

Zusammensetzung

WRisedronat, Natriumsalz35 mg
=Risedronsäure32.48 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser126 mg
=Lactose119.7 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+
WCalcium carbonat2500 mg
=Calcium Ion1000 mg
=Carbonat Ion1500 mg
WColecalciferol22 µg
=Colecalciferol880 IE
HÄpfelsäure+
HArabisches Gummi+
HCitronenöl+
HCitronensäure, wasserfrei+
HDextrin+
HD-Glucono-1,5-lacton+
HDL-alpha-Tocopherol+
HGelatine+
HKalium carbonat+
=Kalium Ion163 mg
HLimetten Aroma+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HMannitol+
HNatrium cyclamat+
HReisstärke+
HSaccharin Natrium 2-Wasser+
HSaccharose3.6 mg
HSojabohnenöl0.7 mg
HSorbitol100 mg
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

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Preis und Darreichungsform

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1 Packung 59.67 € Kombipackung

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