Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 56.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 2120 mg Amoxicillin-Natrium plus 238,3 mg Kaliumclavulanat (entsprechend 2000 mg Amoxicillin plus 200 mg Clavulansäure) zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

  • Behandlung akuter und chronischer Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 13 Jahre) (>= 50 kg KG)
      • Standarddosierung: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure 3mal / Tag
      • in schweren Fällen: 2,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure 3mal / Tag
      • als Kurzinfusion über 15 - 30 Min.
    • Säuglinge (>= 3 Monate), Kleinkinder und Kinder (<= 12 Jahre)
      • Standarddosierung: 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG 3mal / Tag als i.v. Injektion oder Kurzinfusion über 15 - 30 Min.
      • in schweren Fällen: 32 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG 3mal / Tag als Kurzinfusion über 15 - 30 Min.
    • nach Besserung der klinischen Symptomatik Übergang auf orale Therapie möglich
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie Schwere und Indikation
      • 7 - 10 Tage
      • entscheidet der Arzt
      • Behandlung noch 2 - 4 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome weiterführen
      • ohne Überpruefung nicht länger als 14 Tage
      • bei Therapiedauer > 14 Tage regelmäßige Kontrolle von Nieren-, Leber- und Blutwerten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min.)
    • Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anpassen
    • Erwachsene und Jugendliche (Dosierung bezogen auf 70 kg KG)
      • GFR: 30 - 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: 2,5 - 5,2 mg / 100 ml
        • initial: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure
        • Fortsetzungsbehandlung: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure
        • Dosierungsintervall: 12 Stunden
      • GFR: < 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: > 5,2 mg / 100 ml
        • initial: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure
        • Fortsetzungsbehandlung: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure
        • Dosierungsintervall: 24 Stunden
    • Kinder
      • GFR: 30 - 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: 2,5 - 5,2 mg / 100 ml
        • Dosis 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG
        • Dosierungsintervall: 12 Stunden
      • GFR: < 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: > 5,2 mg / 100 ml
        • Dosis 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG
        • Dosierungsintervall: 24 Stunden
      • Dosierungsempfehlungen basierend auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten; keine Dosisfindungsstudien an diesen Patienten
    • Hämodialyse-Patienten
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Initialdosis: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure
        • am Ende der Hämodialyse zusätzlich: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure
        • Weiterbehandlung: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure 1mal / 24 Stunden
      • Kinder
        • 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG 1mal / 24 Stunden
        • am Ende der Hämodialyse zusätzlich: 15 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG
        • Dosierungsempfehlungen basierend auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten; keine Dosisfindungsstudien an diesen Patienten
  • Leberfunktionsstörungen:
    • schwere Leberfunktionsstörungen sowie bei aufgetretenen Leberfunktionsstörungen unter früherer Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure:
      • keine Anwendung
    • Zeichen einer Leberschädigung: vorsichtige Behandlung
    • keine ausreichenden Daten für spezielle Dosierungsempfehlungen

Indikation

  • Behandlung akuter und chronischer Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die eine i.v. Therapie erfordern
    • Infektionen durch grampositive und gramnegative Mikroorganismen
      • deren Resistenz gegen Betalaktam-Antibiotika auf Betalaktamasen beruht und die empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind oder
      • die Amoxicillin-empfindlich sind
    • Mischinfektionen mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Betalaktamase bildenden Erregern
    • Therapie der folgenden Indikationsbereiche: Infektionen
      • der oberen und unteren Atemwege, einschließl.
        • Otitis media
        • akute Sinusitis
        • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
        • Pneumonie
      • im Bauchraum
      • der Nieren und der ableitenden Harnwege
      • der Geschlechtsorgane einschliesslich Gonorrhö
      • des Haut- und Weichteilgewebes
      • der Gelenke
  • Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie
  • Hinweise
    • für Behandlung schwerer systemischer Infektionen vorzugsweise in Kombination mit geeigneten Antibiotika, z.B. bei
      • diffuser Peritonitis
      • Osteomyelitis
      • Endokarditis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Amoxicillin und Clavulansäure

  • Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, andere Penicilline, Betalaktame oder Clavulansäure
  • schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte
  • Gelbsucht / Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin / Clavulansäure hervorgerufen wurde
  • schwere Leberfunktionsstörung
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Penicilline
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Pemetrexed /Penicilline
Penicilline /Tetracycline
Penicilline /Allopurinol

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /Penicilline
Heparin /Penicilline
Antibiotika /Acetylcystein
Beta-Laktam-Antibiotika /Zink-Salze
Penicilline /Erythromycin
Mycophenolat /Amoxicillin
Penicilline /Probenecid
Penicilline /Sulfonamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Regorafenib /Antibiotika

unbedeutend

Penicilline /Salicylate, hochdosiert
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale

Zusammensetzung

WAmoxicillin, Natriumsalz2120 mg
=Amoxicillin2000 mg
WClavulansäure, Kaliumsalz238.25 mg
=Clavulansäure200 mg
=Kalium Ion1 mmol
HGesamt Natrium Ion5.4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 56.25 € Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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