AmoxiClav Hikma i.v. 2.2g Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren
Hersteller	HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 56.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 2120 mg Amoxicillin-Natrium plus 238,3 mg Kaliumclavulanat (entsprechend 2000 mg Amoxicillin plus 200 mg Clavulansäure) zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

• Behandlung akuter und chronischer Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 13 Jahre) (>= 50 kg KG)
    • Standarddosierung: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure 3mal / Tag
    • in schweren Fällen: 2,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure 3mal / Tag
    • als Kurzinfusion über 15 - 30 Min.
  • Säuglinge (>= 3 Monate), Kleinkinder und Kinder (<= 12 Jahre)
    • Standarddosierung: 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG 3mal / Tag als i.v. Injektion oder Kurzinfusion über 15 - 30 Min.
    • in schweren Fällen: 32 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG 3mal / Tag als Kurzinfusion über 15 - 30 Min.
  • nach Besserung der klinischen Symptomatik Übergang auf orale Therapie möglich
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie Schwere und Indikation
    • 7 - 10 Tage
    • entscheidet der Arzt
    • Behandlung noch 2 - 4 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome weiterführen
    • ohne Überpruefung nicht länger als 14 Tage
    • bei Therapiedauer > 14 Tage regelmäßige Kontrolle von Nieren-, Leber- und Blutwerten

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min.)
  • Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anpassen
  • Erwachsene und Jugendliche (Dosierung bezogen auf 70 kg KG)
    • GFR: 30 - 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: 2,5 - 5,2 mg / 100 ml
      • initial: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure
      • Fortsetzungsbehandlung: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure
      • Dosierungsintervall: 12 Stunden
    • GFR: < 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: > 5,2 mg / 100 ml
      • initial: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure
      • Fortsetzungsbehandlung: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure
      • Dosierungsintervall: 24 Stunden
  • Kinder
    • GFR: 30 - 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: 2,5 - 5,2 mg / 100 ml
      • Dosis 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG
      • Dosierungsintervall: 12 Stunden
    • GFR: < 10 ml / Min., Plasma-Kreatinin: > 5,2 mg / 100 ml
      • Dosis 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG
      • Dosierungsintervall: 24 Stunden
    • Dosierungsempfehlungen basierend auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten; keine Dosisfindungsstudien an diesen Patienten
  • Hämodialyse-Patienten
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Initialdosis: 1,2 g Amoxicillin plus Clavulansäure
      • am Ende der Hämodialyse zusätzlich: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure
      • Weiterbehandlung: 600 mg Amoxicillin plus Clavulansäure 1mal / 24 Stunden
    • Kinder
      • 20 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG 1mal / 24 Stunden
      • am Ende der Hämodialyse zusätzlich: 15 mg Amoxicillin plus Clavulansäure / kg KG
      • Dosierungsempfehlungen basierend auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten; keine Dosisfindungsstudien an diesen Patienten
• Leberfunktionsstörungen:
  • schwere Leberfunktionsstörungen sowie bei aufgetretenen Leberfunktionsstörungen unter früherer Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure:
    • keine Anwendung
  • Zeichen einer Leberschädigung: vorsichtige Behandlung
  • keine ausreichenden Daten für spezielle Dosierungsempfehlungen

Indikation

• Behandlung akuter und chronischer Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die eine i.v. Therapie erfordern
  • Infektionen durch grampositive und gramnegative Mikroorganismen
    • deren Resistenz gegen Betalaktam-Antibiotika auf Betalaktamasen beruht und die empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind oder
    • die Amoxicillin-empfindlich sind
  • Mischinfektionen mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Betalaktamase bildenden Erregern
  • Therapie der folgenden Indikationsbereiche: Infektionen
    • der oberen und unteren Atemwege, einschließl.
      • Otitis media
      • akute Sinusitis
      • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
      • Pneumonie
    • im Bauchraum
    • der Nieren und der ableitenden Harnwege
    • der Geschlechtsorgane einschliesslich Gonorrhö
    • des Haut- und Weichteilgewebes
    • der Gelenke
• Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie
• Hinweise
  • für Behandlung schwerer systemischer Infektionen vorzugsweise in Kombination mit geeigneten Antibiotika, z.B. bei
    • diffuser Peritonitis
    • Osteomyelitis
    • Endokarditis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren - invasiv

Amoxicillin und Clavulansäure

• Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, andere Penicilline, Betalaktame oder Clavulansäure
• schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte
• Gelbsucht / Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin / Clavulansäure hervorgerufen wurde
• schwere Leberfunktionsstörung

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Penicilline
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Pemetrexed /Penicilline
Penicilline /Tetracycline
Penicilline /Allopurinol

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /Penicilline
Heparin /Penicilline
Antibiotika /Acetylcystein
Beta-Laktam-Antibiotika /Zink-Salze
Penicilline /Erythromycin
Mycophenolat /Amoxicillin
Penicilline /Probenecid
Penicilline /Sulfonamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Regorafenib /Antibiotika

unbedeutend

Penicilline /Salicylate, hochdosiert
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale

Zusammensetzung

W	Amoxicillin, Natriumsalz	2120 mg
=	Amoxicillin	2000 mg
W	Clavulansäure, Kaliumsalz	238.25 mg
=	Clavulansäure	200 mg
=	Kalium Ion	1 mmol
H	Gesamt Natrium Ion	5.4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	56.25 €	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb