Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluconazol
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milliliter: 65.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol

  • Allgemein
    • Dosierung: je nach Art und Schweregrad der Infektion
    • Behandlungsdauer
      • Infektionen, die wiederholte Gaben erfordern: Fortsetzung der Behandlung so lange, bis klinische Parameter oder Laborergebnisse zeigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist
      • unzureichende Behandlungszeit: evtl. Rezidive der aktive Pilzinfektion
  • Erwachsene
    • Kryptokokkosen
      • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis
        • initial: 400 mg an Tag 1
        • nachfolgend: 200 - 400 mg / Tag
        • bei lebensbedrohlichen Infektionen: Dosiserhöhung auf 800 mg / Tag möglich
        • Behandlungsdauer: üblicherweise: mind. 6 - 8 Wochen
      • Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
        • 200 mg / Tag
        • Behandlungsdauer: unbegrenzt (bei einer Dosis von 200 mg / Tag)
    • Kokzidioidomykose
      • 200 - 400 mg
      • bei einigen Infektionen und speziell bei Meningen-Infektionen kann die Gabe von 800 mg / Tag erwogen werden
      • Behandlungsdauer: abhängig vom Patienten 11 - 24 Monate oder länger
    • invasive Candidosen und anderer Candida-Infektionen
      • initial: 800 mg an Tag 1
      • nachfolgend: 400 mg / Tag
      • Behandlungsdauer: i.A. wird empfohlen, die Behandlung bei Candidämien nach ersten negativen Blutkultur und nach dem Abklingen der Candidämie-Symptome noch für 2 weitere Wochen fortzusetzen
    • Behandlung von Schleimhaut-Candidosen
      • oropharyngeale Candidose
        • initial: 200 - 400 mg an Tag 1
        • nachfolgend: 100 - 200 mg / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 7 - 21 Tage (bis zur Remission der oropharyngealen Candidose)
          • bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden
      • ösophageale Candidose
        • initial: 200 - 400 mg an Tag 1
        • nachfolgend: 100 - 200 mg / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 14 - 30 Tage (bis zur Remission der ösophagealen Candidose)
          • bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden
      • Candidurie
        • 200 - 400 mg / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • 7 - 21 Tage
          • bei Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr kann die Behandlungsdauer verlängert werden
      • chronisch-atrophische Candidose
        • 50 mg / Tag
        • Behandlungsdauer: 14 Tage
      • chronisch-mukokutane Candidose
        • 50 - 100 mg / Tag
        • Behandlungsdauer: bis zu 28 Tagen, abhängig vom Schweregrad der Infektion und des zugrundeliegenden Immundefekts sowie der Infektion auch länger
    • Rezidivprophylaxe von Schleimhaut-Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
      • oropharyngeale Candidose
        • 100 - 200 mg / Tag
        • oder 200 mg 3mal / Woche
        • Behandlungsdauer: bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
      • ösophageale Candidosen
        • 100 - 200 mg / Tag
        • oder 200 mg 3mal / Woche
        • Behandlungsdauer: bei Patienten mit chronischer Immunsuppression auf unbestimmte Zeit
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • 200 - 400 mg
      • Behandlungsdauer:
        • Beginn der Behandlung mehrere Tage vor dem erwarteten Beginn der Neutropenie
        • Fortsetzung der Behandlung über weitere 7 Tage nach Abklingen der Neutropenie (wenn die Neutrophilenzahl wieder auf > 1000 Zellen / mm3 angestiegen ist)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit der Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • einmalige Verabreichung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Verabreichung mehrerer Dosen
      • Verabreichung einer Anfangsdosis von 50 - 400 mg, abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis
      • im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis:
        • Kreatinin-Clearance (ml / min): > 50
          • Prozent der empfohlenen Tagesdosis (entsprechend der Indikation): 100 %
        • Kreatinin-Clearance (ml / min): </= 50 (keine Dialyse)
          • Prozent der empfohlenen Tagesdosis (entsprechend der Indikation): 50 %
        • Kreatinin-Clearance (ml / min): regelmäßige Dialyse
          • Prozent der empfohlenen Tagesdosis (entsprechend der Indikation): 100 % nach jeder Dialysesitzung
          • an dialysefreien Tagen: entsprechend der Kreatinin-Clearance verringerte Dosis
    • Kinder und Jugendliche
      • Pharmakokinetik nicht untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Daten vorliegend)
  • Kinder und Jugendliche
    • Höchstdosis: 400 mg / Tag
    • Behandlungsdauer orientiert sich am klinischen und mykologischen Ansprechen
    • Verabreichung als tägliche Einmalgabe
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage - 11 Jahre)
      • Schleimhaut-Candidosen
        • initial: 6 mg / kg KG
        • nachfolgend: 3 mg / kg KG / Tag
        • Anfangsdosis kann an Tag 1 verabreicht werden, um schneller Steady-State-Konzentrationen zu erreichen
      • invasive Candidose, Kryptokokkenmeningitis
        • 6 - 12 mg / kg KG / Tag
        • abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko
        • 6 mg / kg KG / Tag
        • abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
      • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
        • 3 - 12 mg / kg KG / Tag
        • abhängig von Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen, welche Dosierung (Dosierung für Erwachsene oder Dosierung für Kinder) geeignet ist
      • klinische Daten: Fluconazol-Clearance bei Kindern erhöht
      • Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht einer Dosis von 3, 6 und 12 mg / kg KG bei Kindern, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen
    • termingerechte Neugeborene (0 - 27 Tage)
      • langsame Fluconazol-Ausscheidung
      • nur wenige pharmakokinetische Daten
      • Neugeborene 0 - 14 Tage
        • Verabreichung der mg / kg - Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 72 Stunden
        • Höchstdosis: 12 mg / kg KG / 72 Stunden
      • Neugeborene 15 - 27 Tage
        • Verabreichung der mg / kg - Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 48 Stunden
        • Höchstdosis: 12 mg / kg KG / 48 Stunden
  •  

 

 

Indikation

  • Anwendung bei folgenden Pilzinfektionen
    • bei Erwachsenen zur Behandlung von:
      • Kryptokokkenmeningitis
      • Kokzidioidomykose
      • invasiven Candidosen
      • Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen, Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen
      • chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
    • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von:
      • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotential
      • rezidivierender oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei AIDS-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
      • Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z.B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzell-Transplantation)
    • bei termingerechten Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren
      • Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal), invasiven Candidosen und Kryptokokkenmeningitis
      • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten
      • als Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko
  • Hinweis:
    • Therapiebeginn möglich, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen
    • sobald diese Ergebnisse verfügbar sind: entsprechende Anpassung der antiinfektiven Therapie
    • Berücksichtigung der offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol
  • Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Derivate
  • gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn Patient wiederholte Fluconazol-Dosen >= 400 mg / Tag erhält
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und CYP3A4-Substrate sind (Cisaprid, Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Chinidin, Amiodaron und Erythromycin)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Domperidon /Azol-Antimykotika
Fluconazol /Erythromycin
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cisaprid /Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Tolvaptan /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Macitentan /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Mertansin /Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Hydantoine /Fluconazol
Ranolazin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Opioide /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Olaparib /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Risperidon /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Ospemifen /Fluconazol
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Selexipag /Fluconazol
Tamsulosin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Nateglinid /Fluconazol
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Fluconazol /Cimetidin
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Theophyllin /Fluconazol
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Zidovudin /Fluconazol
Loratadin /Azol-Antimykotika
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Losartan /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Brivaracetam /Fluconazol
Vismodegib /Azol-Antimykotika
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Vortioxetin /CYP2C9-Inhibitoren
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika

unbedeutend

Bupivacain /Azol-Antimykotika
Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WFluconazol2 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X100 Milliliter 288.4 € Infusionsloesung
5X50 Milliliter 165.68 € Infusionsloesung
200 Milliliter 65.95 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.