Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 358.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 150 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

  • symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
    • ärztliche Bewertung des klin. Verlaufs und des Zustandes jedes Patienten erforderlich
    • Anwendung in der niedrigst möglichen Dosis, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist
    • Wirkstärke nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse vergleichen
    • Hämoglobin[Hb]-Zielbereich: 10 - 12 g / dl (6,21 - 7,45 mmol / l)
    • anhaltenden Hb-Spiegel > 12 g / dl vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
    • Hb-Anstieg > 2 g / dl (1,24 mmol / l) / 4 Wochen vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
    • Dosisanpassungen max. 1mal / Monat
    • Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden
      • Anfangsdosis
        • nicht dialysierte Patienten: 1,2 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / Monat s.c. oder
        • Dialysepatienten und nicht dialysierte Patienten: 0,6 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / 2 Wochen i.v. oder s.c.
      • Dosisanpassung
        • Hb-Anstieg < 1,0 g / dl / Monat
          • Dosissteigerung um ca. 25 % der vorherigen Dosis
          • weitere Dosissteigerungen um ca. 25 % 1mal / Monat bis zum Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes
        • Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
          • Dosisreduktion um ca. 25 %
          • bei weiterem Anstieg
            • Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
              • erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
            • anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
      • Patienten mit Hb-Konzentration > 10 g / dl, die 1mal alle 2 Wochen behandelt werden: ggf. Umstellung von der 2wöchentlichen Dosis auf die doppelte Dosis 1mal / Monat
    • Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden
      • Anfangsdosis basiert auf Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution
        • < 40 µg Darbepoetin alfa oder < 8.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
          • 120 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
        • 40 - 80 µg Darbepoetin alfa oder 8.000-16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
          • 200 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
        • > 80 µg Darbepoetin alfa oder > 16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
          • 360 µg Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
      • Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin
      • Dosisanpassung
        • Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
          • Dosissteigerung um 25 % 1mal / Monat
        • Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
          • Dosisreduktion um ca. 25 %
          • bei weiterem Anstieg
            • Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
              • erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
            • anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Unterbrechungen, falls erforderlich, jederzeit möglich

Dosisanpassung

  • Peritonealdialyse
    • begrenzte Erfahrungen
    • regelmäßige Hb-Überwachung und strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • symptomatische Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
  • unkontrollierter Hypertonus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WPEG-Epoetin beta150 µg
HMannitol+
HMethionin+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium sulfat, wasserfrei+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 358.44 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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