Fachinformation

ATC Code / ATC Name Naltrexon
Hersteller Amomed Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 110.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung
    • Naloxon Provokationstest:
      • Intravenöse Anwendung:
        • 0,2 mg Naloxon i. v.
          • tritt nach 30 Sekunden keine Nebenwirkung auf: weitere 0.6 mg Naloxon i. v.
          • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Subkutane Anwendung:
        • 0.8 mg Naloxon s. c.
        • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Bestätigung des Testergebnisses:
        • falls Zweifel bestehen, ob der Patient opioidfrei ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon für 24 Stunden zurückgestellt werden
        • in diesem Fall Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholen
    • Therapiebeginn erst nach negativem Naloxon-Provokationstest und nur wenn Patient min. 7 - 10 Tage Heroin-frei und min. 10 Tage Methadon-frei ist (Urinkontrolle)
    • 1. Behandlungstag:
      • 1/2 Filmtablette (25 mg Naltrexon)
    • 2. Behandlungstag:
      • 1 Filmtablette (50 mg Naltrexon)
    • bei Überwachung des Therapieverlaufs, kann Dosierung wie folgt angepasst werden
      • montags und mittwochs 2 Filmtabletten (100 mg Naltrexon) 1mal / Tag, freitags 3 Filmtabletten (150 mg Naltrexon) 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette / Tag bis zur nächsten Dosisanpassung)
    • Opioid-Blockade kann bei höherer Dosierung in längeren Intervallen verringert sein
    • max. Tagesdosis: 150 mg Naltrexon
    • max. Einzeldosis: 50 mg Naltrexon (erhöhtes Risiko eine Leberzellschädigung bei Dosen > 50 mg)
    • höhere Dosierung in längeren Intervallen erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Behandlungsdauer
      • Festlegung einer üblichen Behandlungsdauer nicht möglich
        • Naltrexon ist begleitende Therapieform
        • Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten, die auch psychologisch begleitet werden, individuell verschieden
      • mind. 3 Monate empfohlen
      • ggf. unter Umständen Verlängerung notwendig
      • keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • AUC bei kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose um etwa das 5f-ache bzw. 8-fache erhöht
    • Kontrolle der Leberfunktionswerte vor und während der Behandlung
    • schwere Leberinsuffizienz oder akute Hepatitis
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Menschen
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen

Indikation

  • Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • schwere Lebererkrankungen
  • schwere Nierenerkrankungen
  • akute Hepatitis
  • Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
  • Patienten, die Opiat-Agonisten erhalten (z.B. Methadon)
  • opioid-abhängige Patienten ohne erfolgreichen Entzug
  • Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen
  • Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid
  • Patienten mit einem positiven Urintest auf Opioide
  • Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren
  • ältere Menschen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Induktoren

Zusammensetzung

WNaltrexon hydrochlorid50 mg
=Naltrexon45.18 mg
HCellulose Pulver+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 110.0 € Filmtabletten
28 Stück 110.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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