Naltrexon HCl aop 50mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Naltrexon
Hersteller	Amomed Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 110.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung
  • Naloxon Provokationstest:
    • Intravenöse Anwendung:
      • 0,2 mg Naloxon i. v.
        • tritt nach 30 Sekunden keine Nebenwirkung auf: weitere 0.6 mg Naloxon i. v.
        • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
    • Subkutane Anwendung:
      • 0.8 mg Naloxon s. c.
      • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
    • Bestätigung des Testergebnisses:
      • falls Zweifel bestehen, ob der Patient opioidfrei ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon für 24 Stunden zurückgestellt werden
      • in diesem Fall Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholen
  • Therapiebeginn erst nach negativem Naloxon-Provokationstest und nur wenn Patient min. 7 - 10 Tage Heroin-frei und min. 10 Tage Methadon-frei ist (Urinkontrolle)
  • 1. Behandlungstag:
    • 1/2 Filmtablette (25 mg Naltrexon)
  • 2. Behandlungstag:
    • 1 Filmtablette (50 mg Naltrexon)
  • bei Überwachung des Therapieverlaufs, kann Dosierung wie folgt angepasst werden
    • montags und mittwochs 2 Filmtabletten (100 mg Naltrexon) 1mal / Tag, freitags 3 Filmtabletten (150 mg Naltrexon) 1mal / Tag
    • ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette / Tag bis zur nächsten Dosisanpassung)
  • Opioid-Blockade kann bei höherer Dosierung in längeren Intervallen verringert sein
  • max. Tagesdosis: 150 mg Naltrexon
  • max. Einzeldosis: 50 mg Naltrexon (erhöhtes Risiko eine Leberzellschädigung bei Dosen > 50 mg)
  • höhere Dosierung in längeren Intervallen erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Behandlungsdauer
    • Festlegung einer üblichen Behandlungsdauer nicht möglich
      • Naltrexon ist begleitende Therapieform
      • Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten, die auch psychologisch begleitet werden, individuell verschieden
    • mind. 3 Monate empfohlen
    • ggf. unter Umständen Verlängerung notwendig
    • keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlung

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • AUC bei kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose um etwa das 5f-ache bzw. 8-fache erhöht
  • Kontrolle der Leberfunktionswerte vor und während der Behandlung
  • schwere Leberinsuffizienz oder akute Hepatitis
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Menschen
  • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen
  • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen

Indikation

• Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
• akute Hepatitis
• Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
• Patienten, die Opiat-Agonisten erhalten (z.B. Methadon)
• opioid-abhängige Patienten ohne erfolgreichen Entzug
• Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen
• Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid
• Patienten mit einem positiven Urintest auf Opioide
• Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren
• ältere Menschen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Induktoren

Zusammensetzung

W	Naltrexon hydrochlorid	50 mg
=	Naltrexon	45.18 mg
H	Cellulose Pulver	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	110.0 €	Filmtabletten
28 Stück	110.0 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb