Celsentri 300mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Maraviroc
Hersteller	ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60 Stück: 1073.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG), bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden
  • Dosierung in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln
    • viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition
    • Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln berücksichtigen, s. Tabelle in der Fachinformation
    • ein in der HIV-Therapie erfahrener Arzt oder Apotheker ist um Rat zu fragen, falls weiterhin Unsicherheit besteht
  • Erwachsene
    • mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
      • 1 Tablette (150 mg) 2mal / Tag
    • ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
      • oder 2 Tabletten (300 mg) 2mal / Tag
    • mit einem starken CYP3A-Induktor ohne starken CYP3A-Inhibitor
      • oder 4 Tabletten (600 mg) 2mal / Tag
  • Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG)
    • Dosierung auf Basis des Körpergewichtes (Dosis für Erwachsene darf nicht überschritten werden)
    • falls Tabletten nicht geschluckt werden können: andere Darreichungsform wählen
    • mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
      • 10 - < 20 kg KG
        • 50 mg 2mal / Tag
      • 20 - < 30 kg KG
        • 75 mg 2mal / Tag
      • 30 - < 40 kg KG
        • 100 mg 2mal / Tag
      • >/= 40 kg KG
        • 150 mg 2mal / Tag
    • ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
      • 10 - < 20 kg KG
        • keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
      • 20 - < 30 kg KG
        • keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
      • 30 - < 40 kg KG
        • 300 mg 2mal / Tag
      • >/= 40 kg KG
        • 300 mg 2mal / Tag
    • mit einem starken CYP3A-Induktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor
      • keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
      • Anwendung mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg 2mal / Tag erfordern würden, nicht empfohlen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht (eigeschränkte Erfahrungen)
• Leberfunktionsstörung
  • Erwachsene
    • vorsichtige Anwendung, begrenzte Daten
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
• Niereninsuffizienz
  • Erwachsene
    • Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min. mit starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir), Cobicistat, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin und Telithromycin, Telaprevir und Boceprevir)
      • 150 mg 1mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und Komedikation mit starken CYP3A4-Hemmern
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
• Kinder < 2 Jahre, < 10 kg KG
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

Indikation

• Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG), bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden
• Hinweis:
  • vor der Einnahme: Nachweis (durch eine ausreichend validierte und empfindliche Bestimmungsmethode anhand einer frisch entnommenen Blutprobe), dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Maraviroc - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Maraviroc

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Maraviroc /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Maraviroc /Johanniskraut
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Maraviroc /Rifamycine
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Maraviroc /HCV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /Antiepileptika, enzyminduzierende
Maraviroc /Fosamprenavir, geboostert
Maraviroc /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

W	Maraviroc	300 mg
H	Calcium hydrogenphosphat	+
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Phospholipide (aus Sojabohne)	1.68 mg
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	1073.0 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb