Fachinformation

ATC Code / ATC Name Estradiol
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 26.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 20 cm2 Absorptionsfläche enthält: 4,13 mg Estradiol-Hemihydrat (4 mg Estradiol); durchschnittliche Estradiolfreisetzung: 50 µg / Tag.

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause; Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
    • transdermales Pflaster 2mal / Woche, d. h. alle 3 bzw. 4 Tage, wechseln
    • Estrogenmangelsymptome:
      • Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
      • abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse der Patientin angepasst werden
      • kein ausreichende Symptombesserung nach 3 Monaten: optional Dosiserhöhung
      • bei Symptomen einer Überdosierung (z. B. Brustspannen): Dosisreduktion
    • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen:
      • Behandlungsbeginn mit Estradiol-Pflaster mit Freisetzungsrate 50 µg/24 Stunden
      • Dosisanpassungen unter Verwendung von Estradiol-Pflastern mit Freisetzungsrate 50 - 100 µg/24 Stunden
    • sowohl zyklische als auch kontinuierliche Anwendung möglich
    • Frauen mit intaktem Uterus
      • Zusatz eines Gestagens über mind. 12 - 14 Tage / Zyklus zwingend erforderlich - unabhängig vom gewählten Regime der Estrogenbehandlung (weitgehende Reduktion einer Estrogen-induzierten Endometriumhyperplasie)
    • hysterektomierte Frauen
      • Gestagenzusatz nicht empfohlen (Ausnahme: diagnostizierte Endometriose)
      • mögliche Gestagenzusätze: z.B. Norethisteron, Norethisteronacetat, Medroxyprogesteronacetat oder Progesteron
    • Varianten der Estrogenmonotherapie bzw. kombinierten Estrogen/ Gestagentherapie
      • zyklisch bzw. zyklisch sequenziell
        • 21tägige Behandlung mit den transdermalen Pflastern
        • anschließende 7tägige Anwendungspause
        • Frauen mit Uterus: zusätzlich sequenzielle Gestagenanwendung in den letzten 12 - 14 Therapietagen
      • kontinuierlich bzw. kontinuierlich sequenziell
        • kontinuierliche Anwendung der transdermalen Pflaster
        • Frauen mit Uterus: zusätzlich sequenzielle Gestagenanwendung an 12 - 14 Tagen / 28-Tage-Zyklus
      • kontinuierliche, nicht-zyklische Behandlung
        • Durchführung bei hysterektomierten Frauen oder wenn während des behandlungsfreien Zeitraumes die Symptome des Estrogenmangels wieder stark in Erscheinung treten
    • Therapiebeginn
      • postmenopausalen Frauen, die gegenwärtig keine Estrogen-Behandlung, eine Estrogenmonotherapie oder eine kontinuierlich kombinierte HRT erhalten:
        • beliebiger Zeitpunkt
      • Frauen, die gegenwärtig eine sequenzielle Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten:
        • aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor mit der Behandlung begonnen wird
        • der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei kontinuierlicher Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) stellt einen geeigneten Zeitpunkt für den Beginn eines neuen Behandlungszyklus mit dem Pflaster dar
    • Vergessene Anwendung
      • Anwendung so bald wie möglich nachholen
      • nächster Pflasterwechsel gemäß dem ursprünglichen Behandlungsschema
      • Behandlungsunterbrechung könnte die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Symptomen vergrößern und Abbruch- oder Schmierblutungen hervorrufen

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
    • HRT bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweis:
    • begrenzte Erfahrungen bei Frauen > 65 Jahre

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht darauf
  • östrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolischen Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Porphyrie
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • nicht indiziert in
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser4.13 mg
=Estradiol4 mg
HPegoterat+
HPegoterat, silikonbeschichtet+
HPoly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]+
HRRR-alpha-Tocopherol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 15.85 € Pflaster Transdermal
24 Stück 26.19 € Pflaster Transdermal
18 Stück 23.04 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
24 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
18 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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