Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mecasermin
Hersteller IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 821.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der wässrigen, klaren und farblosen Lösung enthält 10 mg Mecasermin (Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1))

  • Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre) mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1-Mangel)
    • Kinder >/= 2 Jahre und Jugendliche
      • individuelle Dosierung
      • initial: 0,04 mg Mecasermin / kg KG s.c. 2mal / Tag
      • keine signifikanten Nebenwirkungen nach mind. 1 Woche
        • schrittweise Dosiserhöhung von 0,04 mg Mecasermin / kg KG auf 0,12 mg Mecasermin / kg KG s.c. 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 0,12 mg Mecasermin / kg KG 2mal / Tag
        • Dosen > 0,12 mg Mecasermin / kg KG s.c. 2mal / Tag bei Kindern mit schwerem primärem IGF-1-Mangel noch nicht untersucht
      • Dosisreduktion
        • bei Nichtvertragen der empfohlenen Dosis
          • niedrigste Dosis, die in einem Einzelfall mit einem substanziellen Wachstumsschub in Verbindung gebracht wurde: 0,04 mg Mecasermin / kg KG s.c. 2mal / Tag
        • bei Hypoglykämie trotz ausreichender Nahrungsaufnahme
      • Behandlungserfolg anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewerten
      • keine Dosiserhöhung zum Nachholen einer oder mehrerer versäumten Dosen
    • Kinder < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • nur begrenzte Daten
      • individuelle Anpassung der Dosierung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • nur begrenzte Daten
      • individuelle Anpassung der Dosierung

Indikation

  • Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre) mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1-Mangel)
    • schwerer primärer IGF-1-Mangel ist definiert durch
      • Körpergrössen-SDS </= - 3,0 und
      • basale IGF-1-Konzentration < 2,5. Perzentile für Alter und Geschlecht und
      • Wachstumshormonsuffizienz
      • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie
        • Unterernährung
        • Schilddrüsenunterfunktion
        • chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von antiinflammatorischen Steroiden
    • schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten
      • kein Wachstumshormonmangel vorhanden, deshalb kein ausreichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon zu erwarten
      • Bestätigung der Diagnose durch einen IGF-1-Generationstest in einigen Fällen empfehlenswert
  • Hinweis: Mecasermin ist kein Ersatz für eine Behandlung mit Wachstumshormon

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mecasermin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Mecasermin
  • aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma
    • bei Anzeichen für Tumorwachstum: Therapieabbruch

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Antidiabetika /Mecasermin

Zusammensetzung

WMecasermin40 mg
HBenzyl alkohol36 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 821.84 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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