Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eculizumab
Hersteller Alexion Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Milliliter: 5877.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml); nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml

  • Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
    • Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre)
      • Initialphase
        • 1. - 4. Woche : 600 mg Eculizumab 1mal / Woche als i.v. Infusion über 25 - 45 Min.
      • Erhaltungsphase
        • 5. Woche: 900 mg Eculizumab als i.v. Infusion über 25 - 45 Min.
        • anschließend 900 mg Eculizumab alle 14 +/- 2 Tage als i.v. Infusion über 25 - 45 Min.
  • Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS) und refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG)
    • Erwachsenen(>/= 18 Jahre)
      • Induktionsphase:
        • 1. - 4. Woche: 900 mg Eculizumab 1mal / Woche als i.v. Infusion über 25 - 45 Min.
      • Erhaltungsphase:
        • 5. Woche: 1200 mg Eculizumab als i.v. Infusion über 25 - 45
        • anschließend 1200 mg Eculizumab alle 14 +/- 2 Tage als i.v. Infusion über 25 - 45 Min.
  • Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS mit einem Körpergewicht >/= 40 kg
    • Dosierung wie Erwachsene
    • Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS mit einem Körpergewicht < 40 kg
      • 30 bis < 40 kg
        • Induktionsphase: 600 mg wöchentlich × 2
        • Erhaltungsphase:
          • 900 mg in Woche 3
          • dann 900 mg alle 2 Wochen
      • 20 bis < 30 kg
        • Induktionsphase: 600 mg wöchentlich × 2
        • Erhaltungsphase:
          • 600 mg in Woche 3
          • dann 600 mg alle 2 Wochen
      • 10 bis < 20 kg
        • Induktionsphase: 600 mg wöchentlich × 1
        • Erhaltungsphase:
          • 300 mg in Woche 2
          • dann 300 mg alle 2 Wochen
      • 5 bis < 10 kg
        • Induktionsphase: 300 mg wöchentlich × 1
        • Erhaltungsphase:
          • 300 mg in Woche 2
          • dann 300 mg alle 3 Wochen
      • Kinder bei Patienten mit PNH < 40 kg
        • keine Untersuchungen
        • Dosierung basiert auf der Dosierung für Patienten mit aHUS, die weniger als 40 kg wiegen
    • Eculizumab wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG untersucht
  • Überwachung der Behandlung von Patienten mit aHUS
    • hinsichtlich der Anzeichen und Symptomen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwachen
  • Behandlungsdauer
    • lebenslange Behandlung empfohlen, es sei denn, ein Absetzen ist aus medizinischen Gründen indiziert
    • Refraktäre gMG
      • i. d. R. nach 12 Wochen Behandlung klinisches Ansprechen (verfügbaren Daten lassen darauf schließen)
      • nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen
        • erwägen, die Behandlung abzubrechen

Dosisanpassung

  • gleichzeitiger Plasmaaustausch/Plasmainfusion (Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Infusion mit Fresh Frozen Plasma) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit aHUS
    • zusätzliche Gabe erforderlich
    • Plasmapherese oder Plasmaaustausch
      • letzte Dosis: 300mg
        • Zusätzliche Dosis nach jeder Plasmaintervention: 300 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
        • Zeitpunkt der zusätzlichen Dosis: Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Plasmapherese oder Plasmaaustausch-Sitzung
      • letzte Dosis >/= 600mg
        • Zusätzliche Dosis nach jeder Plasmaintervention: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
        • Zeitpunkt der zusätzlichen Dosis: Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Plasmapherese oder Plasmaaustausch-Sitzung
    • Infusion mit Fresh Frozen Plasma
      • letzte Dosis: >/= 300 mg
        • Zusätzliche Dosis nach jeder Plasmaintervention: 300 mg / Einheit Fresh Frozen Plasma
        • Zeitpunkt der zusätzlichen Dosis: 60 Min. vor Infusion jeder Einheit Fresh Frozen Plasma
  • ältere Menschen >/= 65 Jahre
    • kein Hinweis auf Notwendigkeit besonderer Maßnahmen
    • jedoch begrenzte Erfahrungen
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

  • Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
    • klinischer Nutzen bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie
  • Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS)
Erwachsene
  • Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eculizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Eculizumab
  • Therapie darf nicht eingeleitet werden bei Patienten
    • mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis
    • ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zwei Wochen nach der Impfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Eculizumab /Immunglobulin, human
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEculizumab300 mg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Milliliter 5877.55 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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