Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zonisamid
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 33.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein:
    • Dosis auf Basis der klinischen Wirkung auftitrieren
    • einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, sprechen evtl. bereits auf geringere Dosierungen an als die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen
    • Absetzen der Therapie
      • ausschleichende Dosierung
      • klinische Studien: Dosisreduktionen von 100 mg wöchentlich bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika, sofern dies erforderlich war
  • Erwachsene:
    • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (neu diagnostizierte Epilepsie)
      • Titrationsphase
        • Woche 1 und 2
          • 100 mg Zonisamid 1mal / Tag
        • Woche 3 und 4
          • 200 mg Zonisamid 1mal / Tag
        • Woche 5 und 6
          • 300 mg Zonisamid 1mal / Tag
      • übliche Erhaltungsdosis
        • 300 mg Zonisamid 1mal / Tag
        • Dosissteigerung, optional: 100 mg Zonisamid alle 2 Wochen
        • tägliche Maximaldosis: 500 mg Zonisamid
    • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
      • bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Induktoren
        • Titrationsphase
          • Woche 1
            • 25 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 2
            • 50 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 3 bis 5
            • Dosissteigerung: 100 mg Zonisamid wöchentlich
        • übliche Erhaltungsdosis
          • 300 - 500 mg Zonisamid 1mal / Tag oder 150 - 250 mg Zonisamid 2mal / Tag
      • ohne gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren; bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
        • Titrationsphase
          • Woche 1 und 2
            • 25 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 3 und 4
            • 50 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • Woche 5 bis 10
            • Dosissteigerung: bis zu 100 mg Zonisamid alle 2 Wochen
        • übliche Erhaltungsdosis
          • 300 - 500 mg Zonisamid 1mal / Tag oder 150 - 250 mg Zonisamid 2mal / Tag
          • einige Patienten sprechen auf niedrigere Dosen an

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht behandeln, da nur eingeschränkte Informationen
    • langsamere Auftitrierung kann erforderlich sein
    • Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins
      • Absetzen des Arzneimittels (Zonisamid und seine Metaboliten werden über Nieren ausgeschieden)
    • renale Clearance korreliert nach einer Einzeldosis positiv mit Kreatinin-Clearance
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
      • nach einer Einzeldosis: Plasma-AUC um 35% erhöht
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • schwerwiegende Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
    • geringfügige bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
      • langsamere Aufdosierung evtl. erforderlich
  • ältere Patienten
    • Vorsicht bei Therapieeinleitung
    • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
    • Sicherheitsprofil von Zonisamid bedenken
  • Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren)
    • Zonisamid muss zu einer bestehenden Therapie für Kinder ab 6 Jahren hinzugefügt werden
    • Dosistitration auf Basis der klinischen Wirkung
    • empfohlene Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen:
      • Zusatztherapie - mit CYP3A4-Induktoren
        • Titrationsphase
          • Woche 1:
            • 1 mg / kg / Tag (einmal täglich)
          • Woche 2 - 8:
            • Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg / kg
        • Erhaltungstherapie
          • Patienten mit einem Körpergewicht (KG) von 20 - 55 kg
            • 6 - 8 mg / kg / Tag (einmal täglich)
            • damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden
            • Höchstdosis: 500 mg / Tag
          • Patienten mit einem KG > 55 kg
            • 300 - 500 mg 1mal / Tag
      • Zusatztherapie - ohne CYP3A4-Induktoren
        • Titrationsphase
          • Woche 1 und 2:
            • 1 mg / kg / Tag (einmal täglich)
          • Woche >/= 3:
            • Steigerung in zweiwöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg / kg
        • Erhaltungstherapie
          • Patienten mit einem KG von 20 - 55 kg
            • 6 - 8 mg / kg / Tag (einmal täglich)
            • damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden
            • Höchstdosis: 500 mg / Tag
          • Patienten mit einem KG > 55 kg
            • 300 - 500 mg 1mal / Tag
    • einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen
    • Kinder < 6 Jahre oder < 20 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Patienten mit einem KG < 20 kg: eingeschränkte Daten aus klinischen Studien
      • daher bei Kindern ab 6 Jahre und < 20 kg KG: Vorsicht geboten
    • Absetzen der Behandlung
      • schrittweise absetzen
      • in klinischen Studien an Kindern wurden Dosisreduktionen in Schritten von ca. 2 mg / kg in wöchentlichen Abständen vorgenommen
      • Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
        • 20 - 28 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 25 bis 50 mg / Tag
        • 29 - 41 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 50 - 75 mg / Tag
        • 42 - 55 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg / Tag
        • > 55 kg KG: Dosisreduktion in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg / Tag
        • alle Dosen jeweils 1mal / Tag

Indikation

  • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zonisamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Zonisamid oder gegen Sulfonamide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin

Zusammensetzung

WZonisamid25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HGelatine+
HKalium hydroxid+
HNatrium dodecylsulfat+
HPflanzenöl, hydriert+
HPropylenglycol+
HSchellack+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 33.17 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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