Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 30.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung eingenommen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.
      • Bei hochemetogener Chemotherapie kann 1 orale Einzeldosis bis maximal 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz oder Äquivalent oral 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden. Nach den ersten 24 Stunden kann die Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, 2-mal täglich eingenommen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre)
      • Die Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben.
      • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
      • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
      • Dosierung nach Körperoberfläche
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden.
        • Die i.v. Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
        • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1).
        • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
            • Tag 1
              • Initial 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXAL® 4 mg) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6
              • Alle 12 Stunden 4 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXAL® 4 mg)
          • Körperoberfläche: > 1,2 m2
            • Tag 1
              • Initial 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXAL® 8 mg) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6
              • Alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXAL® 8 mg)
      • Dosierung nach Körpergewicht
        • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden. Die i.v. Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
        • Bei Bedarf können 2 weitere i.v. Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
        • Die Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
        • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körpergewicht: > 10 kg
            • Tag 1
              • Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
            • Tag 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron (entspricht 1 Schmelztablette Ondansetron HEXAL® 4 mg) alle 12 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz ist nicht erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene
      • Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann Ondansetron oral oder intravenös als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.
      • Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose.
      • Zur Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wird die Behandlung mit Ondansetron als langsame intravenöse Injektion empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)
      • Es liegen keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vor; in diesem Fall wird eine langsam zu verabreichende intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.
      • Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
    • Ältere Patienten
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt.
      • Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg.
  • Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron4 mg
HAspartam1 mg
=Phenylalanin+
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCrospovidon+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose53 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPfefferminz Aroma+
=Levomenthol+
=Cineol+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 44.66 € Schmelztabletten
6 Stück 30.58 € Schmelztabletten
30 Stück 90.34 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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