Fachinformation

ATC Code / ATC Name Temsirolimus
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1182.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Temsirolimus; nach Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml

  • allgemein
    • 30 Min. vor jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten 25 - 50 mg Diphenhydramin (o.ä.) i.v. erhalten
    • Behandlungsdauer
      • bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder inakzeptable Toxizität auftritt
  • Nierenzellkarzinom
    • 25 mg Temsirolimus 1mal / Woche i.v. (Infusion / 30 - 60 Min.)
    • Maßnahmen bei Verdacht auf Nebenwirkungen
      • vorübergehende Unterbrechung und / oder Dosisreduktion
      • wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann
        • Dosisreduktion in Schritten von 5 mg / Woche
  • Mantelzell-Lymphom
    • Woche 1 - 3: 175 mg 1mal / Woche (Infusion / 30 - 60 Min.)
    • anschließend 75 mg 1mal / Woche (Infusion / 30 - 60 Min.)
    • Maßnahmen bei Verdacht auf Nebenwirkungen
      • vorübergehende Unterbrechung und / oder Dosisreduktion
      • wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen und / oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann
        • Dosisreduktion (siehe Dosisreduktionsniveaus)
      • Dosisreduktionsniveaus
        • Startdosis 175 mg
          • Dosisreduktionsniveau - 1: 75 mg
          • Dosisreduktionsniveau - 2: 50 mg
        • Folgedosis (klinische Studie zum MCL: bis zu 2 Dosisreduktionen / Patient zulässig) 75 mg
          • Dosisreduktionsniveau - 1: 50 mg
          • Dosisreduktionsniveau - 2: 25 mg
      • Temsirolimus-Dosismodifikationen basierend auf der wöchentlichen Bestimmung der ANZ (absolute Neutrophilenzahl) und Thrombozytenzahl
        • ANZ >/= 1,0×109/l und Thrombozytenzahl >/= 50×109/l
          • 100 % der geplanten Dosis
        • ANZ < 1,0×109/l und Thrombozytenzahl < 50×109/l
          • Therapiestopp
          • bei einer Erholung auf eine ANZ von >/= 1,0×109/l (1.000 Zellen/mm3) und eine Thrombozytenzahl von >/= 50×109/l (50.000 Zellen/mm3)
            • Dosisanpassung gemäß der oben stehenden Werte auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau
          • falls der Patient auf dem neuen Dosisniveau eine ANZ von > 1,0×109/l und eine Thrombozytenzahl von > 50×109/l nicht aufrechterhalten kann
            • sobald sich die Werte erholt haben, nächst niedrigere Dosis verabreichen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezifische Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und leichter bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung
      • Thrombozytenzahl von >/= 100×109/l vor der Therapie
        • 10 mg 1mal / Woche i.v. (Infusion / 30 - 60 Min.)
    • Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung:
      • keine Dosisanpassung
    • Patienten mit MCL und mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung:
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • RCC und MCL
      • kein relevanter Nutzen
    • Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen
      • keine Anwendung (Wirksamkeitsbedenken, basierend auf verfügbare Daten)

Indikation

  • Nierenzellkarzinom
    • first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen
  • Mantelzell-Lymphom
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temsirolimus - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Temsirolimus und seine Metabolite (einschließlich Sirolimus)
  • Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
mTOR-Inhibitoren /Johanniskraut
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Colchicin /Temsirolimus
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Immunsuppressiva /Phenytoin
Immunsuppressiva /Brigatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ritonavir
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Immunsuppressiva /Rifamycine
Temsirolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Barbiturate
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Paclitaxel /Temsirolimus
Immunsuppressiva /Berberin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Temsirolimus /Sunitinib
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Pitolisant
Vincristin /Temsirolimus
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Digitalis-Glykoside /Temsirolimus

Zusammensetzung

WTemsirolimus30 mg
Halpha-Tocopherol+
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol832 mg
HMacrogol 400+
HPolysorbat 80+
HPropylenglycol604 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1182.86 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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