Diacomit 500mg Hartkapsel Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Stiripentol
Hersteller	Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60 Stück: 478.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters/Neuropädiaters anwenden
  • Dosis wird auf der Grundlage von mg / kg KG (Körpergewicht) berechnet
  • tägliche Dosierung kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden
  • Beginn der Zusatztherapie
    • schrittweise Dosissteigerung bis zum Erreichen der empfohlenen Dosis von 50 mg / kg / Tag, verabreicht in Verbindung mit Clobazam und Valproat
    • Dosiserhöhung
      • von 20 mg / kg / Tag in der 1. Woche auf 30 mg / kg / Tag in der 2. Woche
    • weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig:
      • < 6 Jahre
        • weitere 20 mg / kg / Tag in der 3. Woche
        • max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 3 Wochen erreicht
      • 6 - 12 Jahre
        • weitere 10 mg / kg / Tag in der 3. Woche
        • max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 4 Wochen erreicht
      • > 12 Jahre
        • weitere 5 mg / kg / Tag, bis optimale Dosis erreicht ist.
  • keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von > 50 mg / kg / Tag
  • keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom
  • Kinder < 3 Jahre
    • Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos
    • Beginn einer Zusatztherapie mit Stiripentol nur, wenn Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist
  • Kinder < 12 Monaten
    • nur begrenzte Daten
    • Anwendung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle
  • Patienten >/= 18 Jahre
    • keine langfristigen Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung
    • Behandlung weiterführen, solange sie wirkt

Dosisanpassung

• Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
  • Hinweise zur Dosisanpassung beruhen auf klinischen Erfahrungen, da umfassende pharmakologische Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen nicht vorhanden
  • Clobazam
    • 0,5 mg / kg / Tag in 2 Teildosen pro Tag
    • bei Anzeichen von Nebenwirkungen oder einer Überdosierung von Clobazam (Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern), tägliche Dosis jede Woche um 25% reduzieren
  • Valproat
    • keine Dosisanpassung erforderlich (Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat geringfügig), es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit
    • in Studien wurde die täglich Dosis bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetit- und Gewichtsverlust jede Woche um ca. 30% reduziert
• anormale Laborbefunde
  • bei anormalem Blutbild oder anormalem Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen
• Auswirkung der Darreichungsform
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
    • weist eine geringfügig höhere C_max als die Kapseln auf
    • deswegen besteht zwischen den Darreichungsformen keine Bioäquivalenz
    • bei erforderlichem Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen
• eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat
  • bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Stiripentol
• Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antiepileptika /Stiripentol
Cisaprid /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Immunsuppressiva /Stiripentol
Mutterkorn-Alkaloide /Stiripentol
Pimozid /Stiripentol

geringfügig

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Antiepileptika /Hydroxyzin

Zusammensetzung

W	Stiripentol	500 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K29-32	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	478.19 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb