Diacomit 500mg Hartkapsel Fachinfo
(Wirkstoffe: Stiripentol)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Stiripentol |
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Hersteller | Desitin Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 60 Stück: 494.53€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
- nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters/Neuropädiaters anwenden
- Dosis wird auf der Grundlage von mg / kg KG (Körpergewicht) berechnet
- tägliche Dosierung kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden
- Beginn der Zusatztherapie
- schrittweise Dosissteigerung bis zum Erreichen der empfohlenen Dosis von 50 mg / kg / Tag, verabreicht in Verbindung mit Clobazam und Valproat
- Dosiserhöhung
- von 20 mg / kg / Tag in der 1. Woche auf 30 mg / kg / Tag in der 2. Woche
- weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig:
- < 6 Jahre
- weitere 20 mg / kg / Tag in der 3. Woche
- max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 3 Wochen erreicht
- 6 - 12 Jahre
- weitere 10 mg / kg / Tag in der 3. Woche
- max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 4 Wochen erreicht
- > 12 Jahre
- weitere 5 mg / kg / Tag, bis optimale Dosis erreicht ist.
- < 6 Jahre
- keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von > 50 mg / kg / Tag
- keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom
- Kinder < 3 Jahre
- Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos
- Beginn einer Zusatztherapie mit Stiripentol nur, wenn Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist
- Kinder < 12 Monaten
- nur begrenzte Daten
- Anwendung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle
- Patienten >/= 18 Jahre
- keine langfristigen Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung
- Behandlung weiterführen, solange sie wirkt
Dosisanpassung
- Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
- Hinweise zur Dosisanpassung beruhen auf klinischen Erfahrungen, da umfassende pharmakologische Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen nicht vorhanden
- Clobazam
- 0,5 mg / kg / Tag in 2 Teildosen pro Tag
- bei Anzeichen von Nebenwirkungen oder einer Überdosierung von Clobazam (Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern), tägliche Dosis jede Woche um 25% reduzieren
- Valproat
- keine Dosisanpassung erforderlich (Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat geringfügig), es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit
- in Studien wurde die täglich Dosis bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetit- und Gewichtsverlust jede Woche um ca. 30% reduziert
- anormale Laborbefunde
- bei anormalem Blutbild oder anormalem Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen
- Auswirkung der Darreichungsform
- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
- weist eine geringfügig höhere Cmax als die Kapseln auf
- deswegen besteht zwischen den Darreichungsformen keine Bioäquivalenz
- bei erforderlichem Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen
- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
- eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
- Anwendung nicht empfohlen
Indikation
- Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
- Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat
- bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Stiripentol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Stiripentol
- Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Pimozid /StiripentolAntiepileptika /Stiripentol
Mutterkorn-Alkaloide /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Hypnotika /Antiepileptika
Antiepileptika /Hydroxyzin
Immunsuppressiva /Stiripentol
geringfügig
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /StiripentolStiripentol /Cannabidiol
Fenfluramin /Stiripentol plus Clobazam
Zusammensetzung
W | Stiripentol | 500 mg |
H | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
H | Gelatine | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Povidon K29-32 | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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60 Stück | 494.53 € | Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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60 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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