Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aminolevulinsäure
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (entsprechend 1,5 g 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl)); 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl))

  • diagnostische Indikation bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV)
    • Hinweis:
      • 5-ALA-induzierte Fluoreszenz von Hirngewebe erlaubt keinen Rückschluss auf die neurologische Funktion des Gewebes
    • Anwendung nur von erfahrenen Neurochirurgen, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse in funktioneller Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben
    • Dosierung
      • Einmalgabe: 20 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid / kg KG p.o.
    • Formel für die Bestimmung der Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
      • Anzahl an Flaschen = kg KG / 75 kg/Flasche
    • Formel für die Bestimmung des Applikationsvolumens, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird
      • Applikationsvolumen (ml) = kg KG × 20 mg/kg / 30 mg/ml
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Studien
    • ältere Patienten
      • keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion vorliegend
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • diagnostische Indikation bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV)

     

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aminolevulinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA)
  • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • akute oder chronische Arten der Porphyrie
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Photochemotherapeutika /Tetracycline
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Photochemotherapeutika /Johanniskraut
Photochemotherapeutika /Griseofulvin
Photochemotherapeutika /Phenothiazine

Zusammensetzung

W5-Amino-4-oxopentansäure hydrochlorid30 mg
=5-Amino-4-oxopentansäure23.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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