Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ciclosporin
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 48.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Organtransplantationen
    • Initialdosis:
      • 10 - 14 mg / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen innerhalb 12 Stunden vor der Transplantation
      • Anwendungsdauer der Initialdosis: 1 - 2 Wochen post OP
    • anschließend: schrittweise Dosisreduktion auf 2 - 6 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • bei Nierentranpslantationspatienten: Dosen < 3 - 4 mg / kg KG / Tag bzw. Blutspiegel < 100 ng / ml mit erhöhtem Risiko für Abstoßungsreaktionen
    • Minimalblutspiegel vor der nächsten Anwendung: 100 - 400 ng / ml
    • Dosisanpassung:
      • Beeinträchtigte Resorption von oral appliziertem Ciclosporin bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden:
        • bei Umstellung auf Ciclosporin 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer i.v Infusion: 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als Einmalgabe i. v.
      • Kinder >= 1 Jahr:
        • aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance unter Umständen höhere Dosen notwendig
      • ältere Patienten: vorsichtige Dosierung im niederen Dosisbereich
  • Knochenmarktransplantationen
    • 12,5 - 15 mg Ciclosporin / kg KG verteilt auf 2 Einzeldosen
      • am Tag vor der Transplantation sowie 5 Tage postoperativ
    • anschließend 12, 5 mg Ciclosporin / kg KG / Tag über mind. 3 - 6 Monate (vorzugsweise 6 Monate)
    • schrittweise Dosisreduktion bis zum Absetzen der Therapie
    • eine nach Absetzen auftretende Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) kann erneut mit Ciclosporin behandelt werden (milde chronische Form mit niedrigen Dosen)
    • Dosisanpassung:
      • Beeinträchtigte Resorption von oral appliziertem Ciclosporin bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden:
        • bei Umstellung auf Ciclosporin 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer i.v Infusion: 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als Einmalgabe i. v.
      • Kinder >= 1 Jahr:
        • aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance unter Umständen höhere Dosen notwendig
      • ältere Patienten: vorsichtige Dosierung im niederen Dosisbereich
  • Graft-versus-Host-Krankheit
    • 12,5 - 15 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzelgaben über 50 Tage
    • anschließend Dosisreduktion, in wöchentlichen Abständen um je 5 %
    • Absetzen der Therapie bei Erreichen einer Tagesdosis 2 mg / kg KG
    • Dosisanpassung:
      • Beeinträchtigte Resorption von oral appliziertem Ciclosporin bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden:
        • bei Umstellung auf Ciclosporin 50 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer i.v Infusion: 1/3 der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis als Einmalgabe i. v.
      • Kinder >= 1 Jahr:
        • aufgrund höherer Ciclosporin-Clearance unter Umständen höhere Dosen notwendig
  • schwere endogene Uveitis
    • 5 - 10 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Anwendungsdauer: bis zur Rückbildung der manifesten Uveitis und Besserung der Sehkraft
    • zur Weiterbehandlung Dosisreduktion auf niedrigste noch wirksame Dosis
    • erwünschte Vollblutkonzentration: 100 - 150 ng / ml
    • Behandlungsdauer: 3 - 16 Monate
    • Dosisanpassung:
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
      • Einleitung einer raschen Remission oder im akuten Stadium und Ciclosporin allein nicht ausreichend:
        • zusätzliche systemische Corticosteroidbehandlung mit 0,2 - 0,6 mg Prednison / kg KG / Tag oder gleichwirksame Dosen anderer Corticosteroide erwägen
  • schwerste Formen der Psoriasis
    • initial:
      • 2,5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
      • besonders rasche Besserung erforderlich: initial 5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • nach 1 Monat keine Besserung: schrittweise Erhöhung der Tagesdosis um 1 mg / kg KG
    • tägliche Maximaldosis: 5 mg / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • Weiterbehandlung mit niedrigster noch wirksamer Dosis
    • Behandlungsdauer:
      • im Allgemeinen 12 Wochen
      • ausreichende Erfahrungen nur über einen Zeitraum von max. 24 Wochen
    • Dosisanpassung
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
      • ältere Patienten: vorsichtige Dosierung im niederen Dosisbereich
  • Nephrotisches Syndrom
    • individuelle Dosierung unter Beruecksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Therapiesicherheit (hauptsächlich Serum-Kreatinin-Spiegel)
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 5 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Erhaltungsdosis: niedrigste noch wirksame Dosis
      • erwünschte Vollblutkonzentration: 60 - 160 ng / ml
      • tägliche Maximaldosis: 5 mg / kg KG / Tag
    • Kinder
      • Initialdosis: 6 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Erhaltungsdosis: niedrigste noch wirksame Dosis
      • erwünschte Vollblutkonzentration: 60 - 160 ng / ml
      • tägliche Maximaldosis: 6 mg / kg KG
    • Behandlungsdauer:
      • ausbleibender Therapieerfolg nach 3 Monaten: Therapie beenden
    • Dosisanpassung
      • eingeschränkte Nierenfunktion in zulässigem Ausmaß (Serum-Kreatinin-Spiegel < 200 µmol/l bei Erwachsenen und < 140 µmol/l bei Kindern)
        • initial: max. 2,5 mg / kg KG / Tag
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
      • schwere Leberfunktionsstörungen:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion der initialen Ciclosporin-Dosis
  • schwere rheumatoide Arthritis
    • 1. - 6. Woche: 2,5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • bei Bedarf Dosisreduktion und -erhöhung möglich
    • tägliche Maximaldosis: 4 mg / kg KG, in Einzelfällen 5 mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis:inidividuell, niedrigst mögliche Dosierung
    • Behandlungsdauer:
      • Therapieabbruch, sofern nach 3 Monaten keine erkennbare Wirkung eingetreten ist
      • keine ausreichende Erfahrungen bei Anwendung > 12 Monate
    • Dosisanpassung:
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion
  • schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
    • Initialdosis:
      • 2,5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
      • bei unzureichender Besserung nach 2 Wochen: Dosiserhöhung auf max. 5 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • in außerordentlich schweren Fällen: initial 5 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
    • nach zufriedenstellender Besserung schrittweise Dosisreduktion bis zum Absetzen
    • Behandlungsdauer:
      • im Allgemeinen 6 - 8 Wochen bis zum Erreichen einer Remission
      • Hinweise auf gute Verträglichkeit und Wirksamkeit auch bei Anwendung bis zu 1 Jahr
    • Dosisanpassung:
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 30 % über den Ausgangswert:
        • 25 - 50 % Dosisreduktion
      • Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels > 50 % über den Ausgangswert:
        • mind. 50 % Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • vorsichtig dosieren
    • im niedrigen Dosierungsbereich beginnen
  • Umstellung von Ciclosporin auf liposomales Cicolosporin
    • Umstellung 1:1
    • ggf. Dosisanpassung nach Kontrolle der Minimalblutspiegel 4 - 7 Tage nach der Umstellung
    • schwere rheumatoide Arthritis:
      • Umstellung 1:1
      • ggf. Dosisanpassung bei vermehrtem Auftreten unerwünschter Wirkungen
    • schwerste Formen der Psoriasis und schwere therapieresistente Formen der atopischen Dermatitis
      • Umstellung wie bei Neueinstellung
      • ggf. Dosisanpassung bei vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas
  • Therapie der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen
  • Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit
  • Schwere endogene Uveitis:
    • manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgefahr, wenn die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten
    • Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der Retina
  • Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis, insbesondere vom Plaque-Typ, wenn die übliche Therapie nicht anspricht
  • Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom infolge glomerulärer Krankheiten bei Erwachsenen und Kindern wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis
    • wenn Glukokortikoide oder Alkylanzien nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind
    • zur Erzielung von Remissionen und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes
    • zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen, um Absetzen der Kortikosteroide ermöglichen zu können
  • Schwere aktive rheumatoide Arthritis
    • wenn sich eine konventionelle Therapie einschließlich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums als ungeeignet erwiesen hat
  • Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ciclosporin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
  • Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder der Organo-Anion-Transporter Proteine (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und / oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B.
    • Bosentan
    • Dabigatran-Etexilat
    • Aliskiren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Hydantoine
Natalizumab /Immunsuppressiva
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lercanidipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Johanniskraut
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Ciclosporin /Orlistat
Foscarnet /Ciclosporin
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Ciclosporin /Fenofibrat
Caspofungin /Ciclosporin
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Bupropion
Ciclosporin /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Methylphenidat
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Brigatinib
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Ritonavir
Edoxaban /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Cobicistat
Daptomycin /Ciclosporin
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Trabectedin /Ciclosporin
Ciclosporin /Grapefruit
Digoxin und Derivate /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ciclosporin /Probucol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Metreleptin
Ciclosporin /Sulfonamide
Ciclosporin /Imipenem
Immunsuppressiva /Stiripentol
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ciclosporin /Cyclophosphamid
Ciclosporin /Metoclopramid
Ciclosporin /Amiodaron
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Mycophenolat /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Ciclosporin /Nefazodon
Ciclosporin /Penicilline
Ciclosporin /Androgene
Glinide /Ciclosporin
Ciclosporin /Ezetimib
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Immunsuppressiva /Imatinib
Ciclosporin /Acetazolamid
Ciclosporin /Methoxsalen
Ciclosporin /Terbinafin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Antikoagulanzien /Ciclosporin
Ciclosporin /Ticlopidin
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Carbamazepin
Ciclosporin /Micafungin
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Chenodeoxychlosäure /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Etoposid /Ciclosporin
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Ciclosporin /Carvedilol
Ciclosporin /Pyrazinamid
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Letermovir
Eltrombopag /Ciclosporin
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Ciclosporin /Melphalan
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Immunsuppressiva /Berberin
Ciclosporin /Metamizol
Fidaxomicin /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Ciclosporin /Gemfibrozil
Felodipin /Ciclosporin
Ciclosporin /Chloramphenicol
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Clonidin
Ciclosporin /Aminochinoline
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Riociguat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Deferasirox
Ciclosporin /Ceftriaxon
Ciclosporin /Nahrung, Rotwein
Paritaprevir /Ciclosporin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Ziprasidon /Ciclosporin
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Ciclosporin /Trimethoprim
Ciclosporin /Propafenon
Ciclosporin /Clindamycin
Ciclosporin /Allopurinol
Streptozocin /Immunsuppressiva
Rilpivirin /Ciclosporin
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Ciclosporin /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Ciclosporin /Blinatumomab
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Ciclosporin /Siltuximab
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Ciclosporin /Oxcarbazepin
Ciclosporin /Metronidazol
Ciclosporin /Azathioprin
Ciclosporin /Amphotericin B
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ambrisentan /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Telotristat
Ciclosporin /Quercetin
Ciclosporin /Griseofulvin
Ciclosporin /Barbiturate
Nifedipin /Ciclosporin
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ciclosporin /Nahrung
Sacubitril /Ciclosporin
Dalbavancin /Ciclosporin
Ciclosporin /Omeprazol
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Bictegravir /Ciclosporin

Zusammensetzung

WCiclosporin, mikroemulgiert10 mg
Halpha-Tocopherol+
HCarminsäure+
HEthanol10 mg
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HMacrogol glycerolhydroxystearat40.5 mg
HMaiskeimöl glyceride+
HPEG-40 Rizinusöl, hydriert+
HPropylenglycol10 mg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 48.59 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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