Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz
Hersteller	Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 1240.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahre mit HIV-1-Infektion
  • 1 Tablette (600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
  • Vorgehen bei vergessener Einnahme
    • < 12 Stunden: Einnahme sofort nachholen, nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
    • > 12 Stunden: Einnahme nicht nachholen, nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
  • Vorgehen bei Erbrechen
    • Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme: eine weitere Tablette einnehmen
    • Erbrechen später als 1 Stunde nach Einnahme keine weitere Dosis erforderlich
  • falls Absetzen oder Dosisreduktion von einem in dem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoff erforderlich ist: es stehen Einzelpräparate der Wirkstoffe zur Verfügung (jeweilige Fachinformationen zu den Einzelpräparaten beachten)
  • Absetzen
    • lange Halbwertzeit von Efavirenz sowie lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin beachten
    • aufgrund von großen Unterschieden von Patient zu Patient bei diesen Parametern und Bedenken hinsichtlich einer Resistenzentwicklung:
      • aktuelle Leitlinien für die HIV-Therapie zu Rate ziehen
      • ebenfalls Grund des Therapieabbruchs berücksichtigen
  • Kombination mit Rifampicin bei Patienten >/= 50 kg KG
    • zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz / Tag in Betracht ziehen
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht (aufgrund häufiger vorkommender eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion)
    • Anwendung bei Patienten > 65 Jahre nicht untersucht
  • Nierenfunktionsstörung
    • mittelgradige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min):
      • Anwendung nicht empfohlen (Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich, aber mit Kombinationstablette nicht zu erreichen)
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • leichte Lebererkrankung ((Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT])):
      • keine Dosisanpassung
      • Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwachen
    • schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C): kontraindiziert
  • Koninfektion mit HIV und HBV
    • bei Absetzen des AM diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwachen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      
      

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahre mit HIV-1-Infektion, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien / ml
• Hinweise:
  • es darf unter früheren antiretroviralen Therapien nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein
  • es dürfen keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden sein, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Bestandteile des Arzneimittels führen
  • Nutzen durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf das Kombinationsarzneimittel umgestellt wurden
  • keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten
  • keine Daten zur Kombination des Kombinationsarzneimittels mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz - peroral

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil
• schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C)
• gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen, da Efavirenz über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann
  • Terfenadin
  • Astemizol
  • Cisaprid
  • Midazolam
  • Triazolam
  • Pimozid
  • Bepridil
  • Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin)
• gleichzeitige Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir
  • da ein signifikantes Absinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist; was die therapeutische Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir gefährdet (Grund ist die induzierende Wirkung von Efavirenz auf CPY3A4 bzw. P-gp)
• gleichzeitige Anwendung von Voriconazol
  • signifikante Verringerung der Voriconazol-Plasmakonzentration durch Efavirenz
  • signifikante Erhöhung der Efavirenz-Plasmakonzentration durch Voriconazol
    • da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Fixkombinationspräparat handelt, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden
• gleichzeitige Anwendung pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Risiko einer Verringerung der Plasmakonzentration und der klinischen Wirkung von Efavirenz
• Anwendung bei Patienten mit
  • einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
  • symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese
  • schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmisch)
  • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
  • Neuroleptika
  • Antidepressiva
  • bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen:
    • Makrolide
    • Fluorchinolone
    • Imidazol- und Triazol-Antimykotika
  • bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika
    • Terfenadin
    • Astemizol
  • Cisaprid
  • Flecainid
  • bestimmte Antimalariamittel
  • Methadon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Didanosin /Tenofovir
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

mittelschwer

Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Efavirenz /Ginkgo biloba
Rolapitant /Efavirenz
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Efavirenz /Cannabidiol
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Efavirenz /Tedizolid
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
Simeprevir /Efavirenz
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Bupropion /Efavirenz
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Efavirenz /Apalutamid
Naldemedin /Efavirenz
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sertralin /Efavirenz
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /Efavirenz
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Efavirenz /Pitolisant
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Brivaracetam
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Fenfluramin /Efavirenz
Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

W	Efavirenz	600 mg
W	Emtricitabin	200 mg
W	Tenofovir disoproxil fumarat	299.75 mg
=	Tenofovir disoproxil	245 mg
=	Tenofovir	135.47 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23.6 mg
=	Natrium Ion	1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	1240.41 €	Filmtabletten
3X30 Stück	3755.07 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb