Atripla 600mg/200mg/245mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Tenofovir disoproxilTenofovirTenofovir disoproxilEfavirenzTenofovir disoproxil fumaratTenofovirEmtricitabin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz |
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Hersteller | Gilead Sciences GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30 Stück: 1240.41€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahre mit HIV-1-Infektion
- 1 Tablette (600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- < 12 Stunden: Einnahme sofort nachholen, nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
- > 12 Stunden: Einnahme nicht nachholen, nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
- Vorgehen bei Erbrechen
- Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme: eine weitere Tablette einnehmen
- Erbrechen später als 1 Stunde nach Einnahme keine weitere Dosis erforderlich
- falls Absetzen oder Dosisreduktion von einem in dem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoff erforderlich ist: es stehen Einzelpräparate der Wirkstoffe zur Verfügung (jeweilige Fachinformationen zu den Einzelpräparaten beachten)
- Absetzen
- lange Halbwertzeit von Efavirenz sowie lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin beachten
- aufgrund von großen Unterschieden von Patient zu Patient bei diesen Parametern und Bedenken hinsichtlich einer Resistenzentwicklung:
- aktuelle Leitlinien für die HIV-Therapie zu Rate ziehen
- ebenfalls Grund des Therapieabbruchs berücksichtigen
- Kombination mit Rifampicin bei Patienten >/= 50 kg KG
- zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz / Tag in Betracht ziehen
- ältere Patienten
- Anwendung mit Vorsicht (aufgrund häufiger vorkommender eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion)
- Anwendung bei Patienten > 65 Jahre nicht untersucht
- Nierenfunktionsstörung
- mittelgradige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min):
- Anwendung nicht empfohlen (Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich, aber mit Kombinationstablette nicht zu erreichen)
- mittelgradige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min):
- Leberfunktionsstörung
- keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- leichte Lebererkrankung ((Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT])):
- keine Dosisanpassung
- Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwachen
- schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C): kontraindiziert
- Koninfektion mit HIV und HBV
- bei Absetzen des AM diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwachen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Indikation
- Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahre mit HIV-1-Infektion, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien / ml
- Hinweise:
- es darf unter früheren antiretroviralen Therapien nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein
- es dürfen keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden sein, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Bestandteile des Arzneimittels führen
- Nutzen durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf das Kombinationsarzneimittel umgestellt wurden
- keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten
- keine Daten zur Kombination des Kombinationsarzneimittels mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Efavirenz - peroral- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil
- schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C)
- gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen, da Efavirenz über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann
- Terfenadin
- Astemizol
- Cisaprid
- Midazolam
- Triazolam
- Pimozid
- Bepridil
- Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin)
- gleichzeitige Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir
- da ein signifikantes Absinken der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten ist; was die therapeutische Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir gefährdet (Grund ist die induzierende Wirkung von Efavirenz auf CPY3A4 bzw. P-gp)
- gleichzeitige Anwendung von Voriconazol
- signifikante Verringerung der Voriconazol-Plasmakonzentration durch Efavirenz
- signifikante Erhöhung der Efavirenz-Plasmakonzentration durch Voriconazol
- da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Fixkombinationspräparat handelt, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden
- gleichzeitige Anwendung pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
- Risiko einer Verringerung der Plasmakonzentration und der klinischen Wirkung von Efavirenz
- Anwendung bei Patienten mit
- einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
- symptomatischen Herzarrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie oder kongestiver Herzinsuffizienz, begleitet von reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Anamnese
- schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie
- gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmisch)
- Antiarrhythmika der Klassen IA und III
- Neuroleptika
- Antidepressiva
- bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen:
- Makrolide
- Fluorchinolone
- Imidazol- und Triazol-Antimykotika
- bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika
- Terfenadin
- Astemizol
- Cisaprid
- Flecainid
- bestimmte Antimalariamittel
- Methadon
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenH1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Didanosin /Tenofovir
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
mittelschwer
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAWVenetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Efavirenz /Ginkgo biloba
Rolapitant /Efavirenz
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Efavirenz /Cannabidiol
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Efavirenz /Tedizolid
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke
geringfügig
Valsartan /TenofovirSimeprevir /Efavirenz
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Bupropion /Efavirenz
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Efavirenz /Apalutamid
Naldemedin /Efavirenz
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sertralin /Efavirenz
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /Efavirenz
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Efavirenz /Pitolisant
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Brivaracetam
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
unbedeutend
Fenfluramin /EfavirenzBuprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Zusammensetzung
W | Efavirenz | 600 mg |
W | Emtricitabin | 200 mg |
W | Tenofovir disoproxil fumarat | 299.75 mg |
= | Tenofovir disoproxil | 245 mg |
= | Tenofovir | 135.47 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hyprolose | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23.6 mg |
= | Natrium Ion | 1 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
30 Stück | 1240.41 € | Filmtabletten |
3X30 Stück | 3755.07 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
3X30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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