Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil
Hersteller Medicopharm AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 786.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • HIV-1-Infektion und chronische Hepatitis B
    • Einleiten der Therapie nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion und / oder der chronischen Hepatitis B
    • Erwachsene und Jugendliche 12 - 18 Jahre mit >/= 35 kg KG:
      • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
      • die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen
      • der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität
      • vor Beginn der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mind. 6 Monate lang dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mind. 12 Monate lang
      • Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
        • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
        • Absetzen der Behandlung ggf. in Erwägung ziehen:
          • HBeAg-positive Patienten ohne Zirrhose
            • Behandlung mind. 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von Anti-HBe-Ak in zwei aufeinander folgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchführen
            • ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersuchen (um späteren virologischen Rückfall zu erkennen)
          • HBeAg-negative Patienten ohne Zirrhose
            • Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchführen
            • Absetzen ebenfalls erwägen, wenn stabile virologische Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre), vorausgesetzt dass ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um späteren virologischen Rückfall zu erkennen
            • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von > 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen (um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist)
      • erwachsene Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose:
        • Beendigung der Behandlung nicht empfohlen
    • versäumte Dosis
      • </= 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
        • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich (zu einer Mahlzeit)
        • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
      • > 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
        • Aussetzen der versäumten Dosis
        • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
    • bei Erbrechen
      • </= 1 Std. nach Einnahme von Tenofovirdisoproxil
        • Einnahme einer weiteren Tablette
      • > 1 Std. nach Einnahme
        • keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisempfehlung (keine Daten)
  • Niereninsuffizienz
    • Erwachsene
      • Anwendung nur nach positiver Nutzen-Risiko-Bewertung
      • bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten wird empfohlen, das Granulat zu verwenden, damit diese Patienten eine reduzierte tägliche Dosis von Tenofovirdisoproxil erhalten können
      • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
        • begrenzte Daten unterstützen Dosierung:
          • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
      • mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
        • wenn niedrigere Dosen nicht möglich sind, verlängerte Dosierungsintervalle denkbar
          • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / 48 Stunden
        • engmaschige Überwachung der Patienten hinsichtlich klinischem Ansprechen und Nierenfunktion (pharmakokinetische Modelldaten nicht durch klinische Daten bestätigt)
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
        • wenn alternative Wirkstärken fehlen, verlängerte Dosierungsintervalle denkbar
        • schwere Nierenfunktionsstörung
          • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / 72- 96 Stunden (2mal / Woche)
        • hämodialysepflichtige Patienten
          • 1 Tablette (245 mg Tenofovirdisoproxil) alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung
          • im Allgemeinen eine Dosis / Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss
            einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten:
          • keine Dosierempfehlungen möglich
        • engmaschige Überwachung der Patienten hinsichtlich klinischem Ansprechen und Nierenfunktion (pharmakokinetische Modelldaten nicht durch klinische Daten bestätigt)
    • Kinder und Jugendliche mit einer Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei Absetzen von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis
  • Kinder und Jugendliche
    • HIV-1-infizierte Kinder oder Kinder mit chronischer Hepatitis B < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    •  

 

 

 

Indikation

  • HIV-1-Infektion
    • zur Behandlung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln HIV-1-infizierter Erwachsener
      • bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen
    • zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher (12 - < 18 Jahre), bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
    • die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und / oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren
  • Hepatitis-B-Infektion
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d.h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und / oder Fibrose
      • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus
      • dekompensierter Lebererkrankung
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen (12 - < 18 Jahre) mit:
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d.h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und / oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxil

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245.21 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigo disulfonsäure, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose164 mg
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 786.57 € Filmtabletten
30 Stück 306.89 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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