Fachinformation

ATC Code / ATC Name Budesonid
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Suspension Fuer Einen Vernebler
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Asthma
    • Die Tagesdosierung sollte in 2 Anwendungen aufgeteilt werden.
    • Die einmal tägliche Anwendung kann im Falle eines leichten bis mäßiggradigen, stabilen Asthma bronchiale in Betracht gezogen werden.
    • Initialdosis
      • Die Anfangsdosis sollte sich an der Schwere der Erkrankung orientieren und entsprechend an die individuellen Erfordernisse angepasst werden.
      • Die folgenden Dosierungsangaben werden empfohlen, jedoch sollte immer die minimal wirksame Dosis angestrebt werden:
      • Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren:
        • 0,25 mg - 1,0 mg täglich. Für Patienten in der Erhaltungstherapie mit oralen Steroiden ist eine höhere Anfangsdosis mit bis zu 2,0 mg täglich zu erwägen.
      • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sowie Jugendliche über 12 Jahren:
        • 0,5 mg - 2,0 mg täglich. In sehr schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.
    • Erhaltungsdosis
      • Die Erhaltungsdosis sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalls orientieren unter Berücksichtigung der Schwere der Krankheit und des klinischen Ansprechens des Patienten. Wenn der gewünschte klinische Effekt erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die den Patienten noch beschwerdefrei hält.
      • Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren:
        • 0,25 mg - 1,0 mg täglich.
      • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sowie Jugendliche über 12 Jahren:
        • 0,5 mg - 2,0 mg täglich. In sehr schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.
    • Einmalgaben
      • Die einmal tägliche Anwendung kann im Falle eines leichten bis mäßiggradigen, stabilen Asthma bronchiale bei Kindern und Erwachsenen in Betracht gezogen werden bei einer Erhaltungsdosis zwischen 0,25 mg und 1,0 mg Budesonid täglich.
      • Eine einmal tägliche Anwendung kann sowohl Patienten verordnet werden, die keine Corticosteroid-Behandlung erhalten als auch gut eingestellten Patienten, die bereits Steroide inhalieren. Die Dosis kann entweder morgens oder abends angewendet werden.
      • Im Falle einer Verschlechterung des Asthma bronchiale kann die Tagesdosis durch zweimal tägliche Anwendung der Dosis erhöht werden.
    • Einsetzen des Effekts
      • Eine Verbesserung des Asthma bronchiale unter der Anwendung von Budesonid ist 3 Tage nach Therapiebeginn zu erwarten.
      • Der maximale Therapieeffekt wird erst nach 2 - 4 Wochen Behandlungszeit eintreten.
  • Patienten unter Erhaltungstherapie mit oralen Glucocorticosteroiden:
    • Asthma
      • BUDENOBRONCH® kann bei der Erhaltungstherapie von Asthma möglicherweise orale Glucocorticoide ersetzen oder deren Dosis signifikant reduzieren. Zu Beginn der Umstellung von oralen Steroiden auf BUDENOBRONCH® sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Eine hohe Dosis BUDENOBRONCH® sollte dann in Kombination mit dem vorher eingenommenen Steroid ungefähr 10 Tage lang gegeben werden.
      • Danach wird die orale Steroiddosis schrittweise (z. B. um 2,5 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent jeden Monat) bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Steroidgabe komplett durch BUDENOBRONCH® zu ersetzen. Für weitere Informationen zum Absetzen von Corticosteroiden siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
      • Bei der Reduktion von systemischen Corticosteroiden werden bei einigen Patienten Absetzerscheinungen auftreten, z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, ein Defizit an Energie und Depressionen oder sogar eine herabgesetzte Lungenfunktion. Solche Patienten sollen angehalten werden, die Inhalationstherapie mit Budesonid fortzuführen, sie sollten jedoch auf alle objektiven Anzeichen einer adrenocortikalen Insuffizienz untersucht werden.
      • Wenn solche Anzeichen gefunden werden, sollte die Dosis des systemischen Corticosteroids vorübergehend erhöht werden und im Falle einer erneuten Reduktion sollte diese entsprechend langsamer erfolgen.
      • In Phasen von Stress oder schweren Asthmaanfällen kann es sein, dass diese Patienten in der Übergangsphase mit einem systemischen Corticosteroid behandelt werden müssen.
    • Pseudokrupp
      • Bei Kleinkindern und Kindern mit Pseudokrupp beträgt die übliche Dosis 2 mg Budesonid als Suspension. Diese wird als einmalige Dosis angewendet oder in zwei 1-mg-Dosen im Abstand von 30 Minuten.
      • Die Anwendung der Dosis kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur klinischen Besserung wiederholt werden.
  • Dosistabelle:
    • Dosis in mg: 0,25
      • Menge der BUDENOBRONCH® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: 1 ml*
      • Menge der BUDENOBRONCH® 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: -
    • Dosis in mg: 0,5
      • Menge der BUDENOBRONCH® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: 2 ml
      • Menge der BUDENOBRONCH® 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: -
    • Dosis in mg: 0,75
      • Menge der BUDENOBRONCH® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: 3 ml
      • Menge der BUDENOBRONCH® 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: -
    • Dosis in mg: 1
      • Menge der BUDENOBRONCH® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: -
      • Menge der BUDENOBRONCH® 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: 2 ml
    • Dosis in mg: 1,5
      • Menge der BUDENOBRONCH® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: -
      • Menge der BUDENOBRONCH® 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: 3 ml
    • Dosis in mg: 2
      • Menge der BUDENOBRONCH® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: -
      • Menge der BUDENOBRONCH® 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler: 4 ml
    • * Sollte mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung auf ein Volumen von 2 ml verdünnt werden
  • Teilung der Dosis und Mischbarkeit:
    • Der Inhalt eines Einmaldosisbehältnisses kann zur Anpassung der Dosis geteilt werden.
    • Die Hälfte des Ampulleninhalts kann in den Vernebler gegeben werden und mit dem identischen Volumen 0,9% Natriumchlorid-Lösung gemischt werden. Um die genaue Dosis zu entnehmen, wird der Gebrauch einer Messspritze empfohlen.
    • BUDENOBRONCH® kann mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung und mit Lösungen zur Inhalation, die Terbutalin, Salbutamol, Natriumcromoglicat oder Ipratropium enthalten, gemischt werden.

Indikation

  • Zur Behandlung von persistierendem Asthma bronchiale bei Patienten, bei denen Druckgas- oder Pulverinhalatoren ungenügend wirken oder nicht anwendbar sind.
  • Zur Behandlung von sehr schwerem Pseudokrupp (Laryngitis subglottica), während der Behandlung im Krankenhaus.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat

geringfügig

Corticosteroide /Idelalisib
Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WBudesonid1 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X20X2 Milliliter 155.52 € Suspension Fuer Einen Vernebler
20X2 Milliliter 58.0 € Suspension Fuer Einen Vernebler
12X20X2 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Suspension Fuer Einen Vernebler
2X20X2 Milliliter 107.35 € Suspension Fuer Einen Vernebler

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X20X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
20X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
12X20X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
2X20X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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