Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml gebrauchsfertige Lösung enthält etwa 400 I.E. Octocog alfa

  • Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII / kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt
  • Berechnung der benötigten Dosierung
    • benötigte I.E.: Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
    • erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E., geteilt durch Körpergewicht (in kg)
  • Richtwerte fuer minimale Faktor VIII-Blutspiegel:
    • Behandlung von Blutungen/chirurgische Eingriffe
    • Dosis und Häufigkeit der Gabe im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festsetzen
    • unter Umständen höhere als die berechneten Dosen notwendig, vor allem bei Initialdosis
      • Blutungen (Gelenkblutungen im Fruehstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich)
        • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 20-40
        • Injektionsintervall: 12 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 1 Tag
          • bis die Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
      • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
        • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30-60
        • Injektionsintervall: 12 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • 3 - 4 Tage oder länger
          • bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
      • lebensbedrohliche Blutungen wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich
        • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 60-100
        • Injektionsintervall: 8 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: bis Gefahr für den Patienten vorüber ist
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
          • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30-60
          • Injektionsintervall: 24 Stunden
          • Behandlungsdauer:
            • mind. 1 Tag
            • bis Wundheilung erreicht ist
        • größere Eingriffe
          • benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 80-100 (prä- und postoperativ)
            • Bolusinjektion:
              • Injektionsintervall: 8 - 24 Stunden
              • Behandlungsdauer
                • bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
                • dann für mind. weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30%-60% aufrecht erhalten
            • kontinuierliche Infusion:
              • präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch
                • initiale Bolusinjektion
                • direkt anschließende kontinuierliche Infusion (in I.E./kg/h)
                  • Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
                    • Clearance entweder präoperativ durch individuellen Abfall von FVIII oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0-3,5 ml/h/kg) ermitteln
                    • höhere Infusionsraten bes. bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen evtl. erforderlich
              • dann Anpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels
              • Behandlungsdauer: mind. 7 Tage
    • Prophylaxe von Blutungen (Patienten mit schwerer Hämophilie A)
      • 20 - 60 I.E. / kg Körpergewicht / 2 - 3 Tage
      • in manchen Fällen können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein

Dosisanpassung

  • Faktor VIII-Hemmkörper
    • < 10 Bethesda-Einheiten
      • Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII, um die Hemmkörper zu neutralisieren
      • notwendige Dosis variabel und anhand der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma anzupassen
    • > 10 Bethesda-Einheiten
      • Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwägen

 

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
  • Hinweis:
    • nicht angezeigt bei von-Willebrand-Juergens-Syndrom ( kein von-Willebrand-Faktor enthalten)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa2000 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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