Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller hameln pharma plus gmbh
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 22.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 100 mg Midazolam als Midazolamhydrochlorid (2 mg Midazolam / ml Injektionslösung).

  • Analgosedierung
    • Dosiseinstellung individuell und einschleichend
    • Wirkeintritt ca. 2 Min. nach der i.v. Injektion
    • Wirkmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
    • Erwachsene (< 60 Jahre)
      • initial: 2 - 2,5 mg Midazolam i.v. als Einzeldosis 5 - 10 Min. vor Eingriff
      • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam i.v. / 30 Sekunden
      • Nachdosierung, nach Bedarf: 1 mg Midazolam i.v.
      • Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam i.v.
      • Gesamtdosis > 5 mg Midazolam i.v. i.d.R. nicht erforderlich
    • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
      • initial: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v. als Einzeldosis 5 - 10 Min. vor Eingriff
      • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam i.v. / 30 Sekunden
      • Nachdosierung, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v.
      • Gesamtdosis > 3,5 mg Midazolam i.v. i.d.R. nicht erforderlich
    • Kinder
      • i.v. Applikation
        • langsame Dosissteigerung
        • Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
        • Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
        • falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
        • Säuglinge und Kleinkinder (< 5 Jahre)
          • möglicherweise wesentlich höhere Dosen (mg Midazolam /kg KG) als bei älteren Kindern und Jugendlichen erforderlich
        • 12 - 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
        • 6 - 12 Jahre
          • initial: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis: bis 0,4 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
        • 6 Monate - 5 Jahre
          • initial: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
      • rektale Applikation
        • Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
        • mehrfache rektale Gaben vermeiden
        • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
      • i.m. Applikation
        • schmerzhaft, daher nur in Ausnahmefällen wählen
        • initial: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
        • Gesamtdosis: bis 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
        • < 15 kg KG: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml Injektionslösung
  • Narkose
    • Prämedikation
      • stabile Erwachsene (< 60 Jahre)
        • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. ca. 20 - 60 Min. vor Narkoseeinleitung
      • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • Dosisreduktion und individuelle Anpassung
        • 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
        • Gesamtdosis: 2 - 3 mg Midazolam
      • Kinder
        • rektale Applikation
          • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG 15 - 30 Min. vor Narkoseeinleitung
        • i.m. Applikation
          • schmerzhaft, daher rektale Anwendung vorziehen
          • 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
          • 1 - 15 Jahre: im Verhältnis zum KG proportional höhere Dosen erforderlich als bei Erwachsenen
          • 0 - 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
          • < 15 kg KG: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml Injektionslösung
    • Narkoseeinleitung
      • Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika
        • Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren
        • schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Narkosegrad
      • Verabreichung der Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise
        • max. 5 mg Midazolam über 20 - 30 Sekunden
        • Zeitintervall zwischen den einzelnen Dosisschritten: 2 Min.
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • weitere zum Abschluss der Narkoseeinleitung notwendige Dosisschritte: ca. 25 % der Anfangsdosis oder alternativ Inhalationsanästhetika
      • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • 0,1 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v. i.d.R. ausreichend
  • sedative Komponente einer Kombinationsnarkose
    • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
    • alternativ Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
    • Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
    • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung: niedrigere Erhaltungsdosen erforderlich
    • ausschleichend dosieren
  • Sedierung auf Intensivstation
    • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
    • Dosierung individuell nach klin. Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Initialdosis
      • 0,03 - 0,3 mg Midazolam i.v. / kg KG langsam, schrittweise
      • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sekunden
      • 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
      • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie: Initialdosis reduzieren oder ganz auslassen
      • gleichzeitige Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
    • i.v. Erhaltungsdosis
      • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
      • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie: Erhaltungsdosis reduzieren
      • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
      • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
    • Kinder
      • Neugeborene und Kinder (< 6 Monate)
        • Gestationsalter < 32 Wochen: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
        • Gestationsalter > 32 Wochen: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
        • Frühgeborene, Neugeborene und Kindern (<= 6 Monate)
          • i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
          • zum Erreichen des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden
        • Frühgeborene, Neugeborenen und Kinder (< 15 kg KG)
          • max. Konzentration: 1mg Midazolam / ml Infusionslösung
          • ggf. höhere Konzentrationen verdünnen
      • Kinder (> 6 Monate)
        • intubierte und beatmete Kinder
          • initial: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 bis 3 Min.
          • anschließend 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 - 2 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
        • Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit falls erforderlich (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • alternativ zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam
        • kreislaufgeschwächte Patienten
          • Anhebung der üblichen Bolusdosis in kleinen Schritten
          • Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
    • nach Langzeitsedierung ausschleichend absetzen

Indikation

  • Analgosedierung
    • vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Narkoseeinleitung bei Erwachsenen
    • Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose bei Erwachsenen
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung
    • schwere Ateminsuffizienz, akute Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Midazolam /Clarithromycin
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine /Grapefruit
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Ethanol /Benzodiazepine

geringfügig

Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cannabinoide /Benzodiazepine
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin

unbedeutend

Benzodiazepine /Ranitidin
Benzodiazepine /Fluoxetin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid2.22 mg
=Midazolam2 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 22.3 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.