Fachinformation

ATC Code / ATC Name Natriumfolinat
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1000 Milligramm: 463.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 54,64 mg Dinatriumfolinat (entsprechend 50,0 mg Folinsäure)

  • Folinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
    • Dosierungsschema stark abhängig von Dosierung und Anwendungsart der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung; daher am besten Dosierung, Art und Dauer der Anwendung von Dinatriumfolinat auf angewandtes Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll beziehen
    • Erwachsene, Ältere, Jugendliche und Kinder
      • folgende Richtlinien als Illustration der angewendeten Regimes
        • parenterale Anwendung der Folinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionssydromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, bei denen enterale Absorption nicht sichergestellt ist
        • Dosierungen > 25 - 50 mg parenteral, auf Grund der sättigbaren enteralen Absorption von Dinatriumfolinat
        • Folinat-Rescue notwendig bei Methotrexat-Dosen > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF); bei Dosen von 100 - 500 mg Methotrexat / m2 KOF in Erwägung ziehen
        • Dosierung und Dauer der Folinat-Rescue in erster Linie abhängig von Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, Auftreten von Toxizitätssymptomen und individueller Exkretionskapazität von Methotrexat
        • Verabreichung der ersten Dosis von 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) Dinatriumfolinat i.d.R. 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach Beginn der Methotrexat-Infusion
        • Gabe der gleichen Dosis während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden
        • nach mehreren parenteralen Dosen Übergang auf orale Form möglich
        • Hinweise
          • zusätzliche Maßnahmen neben der Anwendung von Folinat als wesentliche Bestandteile der Folinat-Rescue: Sicherstellung einer sofortigen Ausscheidung von Methotrexat (Aufrechterhaltung einer hohen Urinausscheidung und Alkalisierung des Urins)
          • renale Funktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins überwachen
        • Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach Start der Methotrexat-Infusion ; falls verbliebener Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol/l, Anpassung der Dinatriumfolinat-Dosen wie folgt
          • Methotrexat-Spiegel >= 0,5 µmol/l
            • 15 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
          • Methotrexat-Spiegel >= 1,0 µmol/l
            • 100 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
          • Methotrexat-Spiegel >= 2,0 µmol/l
            • 200 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF zusätzlich alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
  • In Kombination mit 5-FU in der zytotoxischen Therapie
    • bisher keine Dosierung als optimale Dosierung nachgewiesen
    • folgende Therapieschemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierenden kolorektalen Karzinoms angewendet; hier als Beispiele aufgeführt (keine Daten über Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern und Jugendlichen vorhanden)
      • wöchentliches Therapieregime
        • 20 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion oder 200 - 500 mg / m2 KOF als i.v.-Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden
        • zusätzlich 500 mg 5-FU / m2 KOF als Bolusinjektion in der Mitte oder am Ende der Dinatriumfolinat-Infusion
      • zweiwöchentliches Therapieregime
        • 200 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion über 2 Stunden, gefolgt von 400 mg 5-FU / m2 KOF als Bolus und einer 22-Stunden Infusion von 600 mg 5-FU / m2 KOF an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
      • monatliches Therapieregime
        • 20 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion oder 200 - 500 mg / m2 KOF als i.v.-Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden, sofort gefolgt von 425 oder 370 mg 5-FU / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgender Tage
    • Hinweise
      • bei Kombinationstherapie mit 5-FU evtl. Veränderungen der 5-FU-Dosis notwendig und Therapie-freie Intervalle, abhängig vom Zustand des Patienten, dem klinischen Ansprechen und der dosislimitierenden Toxizität; Reduktion der Dinatriumfolinat-Dosis nicht notwendig
      • Anzahl der Wiederholungszyklen im Ermessen des Arztes
  • Antidot gegen die Folsäureantagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • Gabe von Dinatriumfolinat während der Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis jeden Tag
        • 20 mg / m2 KOF i.v. für 5 - 10 Min. alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg / m2 KOF
        • alternativ: 20 mg / m2 KOF 4mal oral, verabreicht in gleichmäßigen Zeitabständen
        • Anpassung der täglichen Dinatriumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 KOF ohne gleichzeitige Verabreichung von Dinatriumfolinat)
        • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Dinatriumfolinat / m2 KOF i.v. alle 6 Stunden
        • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Dinatriumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität (bei Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen)
      • zeitgleich 5 - 50 mg Dinatriumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes

Indikation

  • zur Verringerung oder zum Entgegenwirken von Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern (im Allgemeinen als „Folinat-Rescue" bekannt)
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfolinat
  • akute gastrointestinale Toxizitätserscheinungen
  • Behandlung von perniziöser Anämie oder anderen durch Vit-B12-Mangel bedingten Anämien
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDinatrium folinat54.64 mg
=Folinsäure50 mg
HNatrium hydroxid+
HNatrium lactat Lösung+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1000 Milligramm 463.29 € Injektions-, Infusionsloesung
500 Milligramm 236.71 € Injektions-, Infusionsloesung
100 Milligramm 61.33 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1000 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
500 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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