Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X1 Stück: 50.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein:
    • andere Ursachen einer Anämie vor Behandlungsbeginn ausschließen, z. B.
      • Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel
      • Aluminiumintoxikation
      • Infektionen oder Entzündungen
      • Blutverlust
      • Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese
    • Sicherstellung ausreichender Eisenreserven, um optimales Ansprechen der Therapie zu gewährleisten
      • falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen
  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz
    • Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
    • Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich
    • Hämoglobin-Zielkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
    • das Präparat soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf max. 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen
    • anhaltenden Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • Anstieg des Hämoglobinspiegels > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • aufgrund patientenindividueller Unterschiede können für einen Patienten gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte ober- und unterhalb der gewünschten Hämoglobinkonzentration beobachtet werden
    • dieser Variabilität in der Hämoglobinkonzentration soll durch Dosisanpassung unter Berücksichtigung des Hämoglobinkonzentrationsbereiches von 10 g / dl (6,2 mmol/l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l) begegnet werden
    • anhaltenden Hämoglobinspiegel > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden
      • wenn das Hämoglobin > 2 g / dl (1,25 mmol / l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g / dl (7,5 mmol / l) überschreitet: Dosisreduktion um 25 %
    • falls Hämoglobinkonzentration > 13 g / dl (8,1 mmol / l):
      • Therapieunterbrechung bis zu einem Absinken < 12 g / dl (7,5 mmol /l)
      • anschließend Wiederaufnahme der Therapie mit einer Dosis von 25 % unter der vorherigen
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g / dl (7,5 mmol / l) ermöglicht
    • Vorsicht bei der Steigerung der Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin zeta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden
    • Behandlung erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase
    • Erwachsene unter Hämodialyse
      • vorzugsweise i.v. Injektion, falls i.v.-Zugang leicht verfügbar ist
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Woche
        • bei Bedarf, schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g / dl und 12 g / dl (6,2 und 7,5 mmol / l) erreicht wird
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
          • dahingehend geeignete Dosisanpassungen vornehmen
        • empfohlene Gesamtdosis: 75 - 300 I.E. / kg KG / Woche
        • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g / dl bzw. < 3,75 mmol / l) benötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 8 g / dl bzw. > 5 mmol / l
    • Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
      • falls i.v. -Zugang nicht leicht verfügbar: auch subkutane Anwendung möglich
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • i.v. Gabe 3mal / Woche, bei s.c. Gabe auch 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • entsprechende Anpassung von Dosis und Dosisintervall um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten (10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l))
        • verlängertes Dosisintervall kann Dosiserhöhung erfordern
        • max. Dosis:
          • 150 I.E./kg 3mal / Woche
          • 240 I.E./kg (bis zu max. 20 000 I.E.) 1mal / Woche
          • oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1mal alle 2 Wochen
    • Erwachsene unter Peritonealdialyse
      • falls i.v. -Zugang nicht leicht verfügbar: auch subkutane Anwendung möglich
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • Erhaltungsphase:
        • 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf 2 gleich große Dose
        • geeignete Dosisanpassung vornehmen, um Hämoglobinkonzentration im Bereich von 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l) zu halten
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
    • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast variieren
    • Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich
    • Anwendung bei Patienten mit Hämoglobinkonzentration: </= 10 g / dl (6,2 mmol / l)
    • initial:
      • 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche s.c.
      • alternativ: 450 I.E. / kg KG 1mal / Woche s.c.
    • geeignete Dosisanpassung vornhemen, um die Hämoglobinkonzentration im gewünschten Konzentrationsbereich 10 g / dl - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l) zu halten
    • anhaltende Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden
    • Dosisanpassung, falls Hämoglobinkonzentration 12 g / dl (7,5 mmol / l) überschreitet:
      • nach 4 Behandlungswochen:
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um mind. 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um mind. 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Initialdosis beibehalten
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • nach weiteren 4 Behandlungswochen:
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um >/= 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um >/= 40.000 Zellen / µl: Dosis beibehalten (300 I.E. / kg KG 3mal / Woche)
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl: Therapieabbruch (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
    • Dosisanpassung zur Erhaltung einer Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g / dl und 12 g / dl (6,2 mmol / l und
      7,5 mmol / l)
      • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / Monat
        • Dosisreduktion um 25 - 50%
      • Anstieg Hämoglobinwert >/= 13 g / dl (8,1 mmol / l)
        • Therapieunterbrechung bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • danach Wiederaufnahme der Therapie mit einer im Vergleich zur zuletzt angewendeten Dosis um 25% reduzierten Dosis
    • Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis der die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffe (ESAs) verwendet wird, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome sicherstellt
    • nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung einen Monat lang fortgesetzt werden
  • Erwachsene, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
    • Anwendung nach Beendigung der Eigenblutspende
    • Anwendung i.v.
    • Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%, benötigter Blutvolumenersatz von >/= 4 Einheiten Blut)
      • 600 I.E. / kg KG 2mal / Woche i.v.
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff
  • Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
    • Anwendung s.c.
    • 600 I.E. / kg KG 1mal /Woche
    • Behandlungsdauer: 3 Wochen (an den Tagen 21, 14 und 7) vor dem chirurgischen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0)
    • falls erforderlich: präoperative Zeit auf < 3 Wochen verkürzen
      • 300 I.E./ kg KG s.c. an jeweils 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach
    • wenn präoperativ Hämoglobin >/= 15 g / dl (9,38 mmol/l):
      • Therapie beenden
      • keine weiteren Gaben verabreichen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)
    • Anwendung s.c. bei Patienten mit symptomatischer Anämie (d.h. Hämoglobinkonzentration </= 10 g/dl (6,2 mmol/l))
    • initial: 450 I.E./ kg KG s.c. (max. Gesamtdosis: 40.000 I.E.), 1mal / Woche mit einem Abstand von mind. 5 Tagen zwischen den Dosen
    • geeignete Dosisanpassungen, um Hämoglobinkonzentrationen im Zielbereich 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l) zu halten
    • initiales erythroides Ansprechen 8 - 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen
    • Hämoglobinkonzentrationen > 12 g / dl (> 7,5 mmol / l) vermeiden
    • Dosissteigerung
      • max. Dosis: 1.050 I.E. / kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) / Woche
      • falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um >/ = 1 g / dl abfällt: Dosis um einen Dosisschritt anheben
      • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 4 Wochen
      • Schritte zur Dosissteigerung
        • 337,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 1050 I.E. / kg
    • Dosisunterbrechung und Dosisreduktion:
      • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l): Dosisunterbrechung
      • sobald Hämoglobinkonzentration auf < 11 g / dl gefallen ist: Gabe mit der gleichen Dosis oder der um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wiederaufnehmen
      • bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g / dl über 4 Wochen): Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht ziehen (s. Fachinformation)
      • Schritte zur Dosissenkung
        • 1050 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 337,5 I.E. / kg
      • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
      • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten notwendig
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung der symptomatischen Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
      • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig
      • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
      • Anstieg des Hämoglobins > 2 g / dl (1,25 mmol / ) über einen Zeitraum von 4 Wochen vermeiden, ggf. angemessene Dosisanpassung durchführen
      • Patienten engmaschig überwachen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht
      • Behandlung erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase
      • bei Kindern und Jugendlichen unter Hämodialyse, bei denen ein intravenöser Zugang leicht verfügbar ist, sollte die Anwendung vorzugsweise intravenös erfolgen
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
        • Hämoglobinwert soll 11 g / dl (6,8 mmol / l) nicht überschreiten
        • Kinder < 30 kg KG benötigen höhere Erhaltungsdosen als Kinder > 30 kg KG und Erwachsene
        • Erhaltungsdosen
          • < 10 kg KG
            • 75 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Mittelwert: 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • 10 - 30 kg KG
            • 60 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Mittelwert: 75 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • > 30 kg KG
            • 30 - 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Mittelwert: 33 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • Kinder und Jugendlich mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g / dl bzw. < 4,25 mmol / l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert > 6,8 g / dl bzw. > 4,25 mmol / l
          • Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
            • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
            • Die derzeit verfügbaren Daten für die s.c. Anwendung s. Fachinformation
            • Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden
    • Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Daten vorhanden (s. Fachinformation), jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden
    • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Behandlung von kinderchirurgischen Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
      •  

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1-18 Jahre) unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
  • Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms
    • Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 - 13 g / dl [6,2 - 8,1 mmol / l],
      kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern)
  • Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen
    • es sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z.B. Hb 10 - 13 g / dl oder 6,2 - 8,1mmol / l) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können
  • Behandlung der symptomatischer Anämie (Hämoglobinkonzentration </= 10 g / dl) bei Erwachsenen mit primärem Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mE / ml)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin alfa ebenfalls zu berücksichtigen
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung von Erythropoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • vor kurzem eingetretener Myokardinfarkt
      • vor kurzem eingetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Epoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • kürzlicher Myokardinfarkt
      • kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin zeta1000 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HIsoleucin+
HLeucin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhenylalanin0.15 mg
HPolysorbat 20+
HSalzsäure, konzentriert+
HThreonin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X1 Stück 50.91 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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