Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X1 Stück: 362.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
    • Anwendung subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
    • Hämoglobin-Zielkonzentration:
      • Erwachsene: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
      • Kinder: 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
      • Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten
    • Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
    • Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich
    • anhaltenden Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • Anstieg des Hämoglobinspiegels > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g / dl (7,5 mmol / l) ermöglicht
    • Vorsicht bei der Steigerung der Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin zeta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden
    • bei chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase sollte Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen
    • Erwachsene unter Hämodialyse
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Woche
        • bei Bedarf, schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
        • empfohlene Gesamtdosis: 75 - 300 I.E. / kg KG / Woche
        • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g / dl bzw. < 3,75 mmol / l) benötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 8 g / dl bzw. > 5 mmol / l
    • Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
        • Kinder < 30 kg KG benötigen höhere Erhaltungsdosen als Kinder > 30 kg KG und Erwachsene
        • Erhaltungsdosen
          • < 10 kg KG
            • 75 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Median: 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • 10 - 30 kg KG
            • 60 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Median: 75 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • > 30 kg KG
            • 30 - 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Median: 33 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g / dl bzw. < 4,25 mmol / l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert > 6,8 g / dl bzw. > 4,25 mmol / l
    • Erwachsene unter Peritonealdialyse
      • Anwendung s.c. oder i.v.
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • Erhaltungsphase:
        • 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf 2 gleich große Dosen
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
    • Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
      • Anwendung s.c. oder i.v.
      • Korrekturphase:
        • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • i.v. Gabe 3mal / Woche, bei s.c. Gabe auch 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • entsprechende Anpassung von Dosis und Dosisintervall um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten (10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l))
        • verlängertes Dosisintervall kann Dosiserhöhung erfordern
        • max. Dosis:
          • 150 I.E./kg 3mal / Woche
          • 240 I.E./kg (bis zu max. 20 000 I.E.) 1mal / Woche
          • oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1mal alle 2 Wochen
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
    • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast variieren
    • Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich
    • für Patienten mit Hämoglobinkonzentration: </= 10 g / dl (6,2 mmol / l): s.c. Applikation
    • Hämoglobin-Zielkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
    • anhaltenden Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden, ggf. geeignete Dosisanpassung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, um die Kontrolle der Anämiesymptome zu erreichen
    • initial:
      • 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche s.c.
      • alternativ: 450 I.E. / kg KG 1mal / Woche s.c.
      • nach 4 Behandlungswochen:
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um mind. 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um mind. 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Initialdosis beibehalten
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • nach weiteren 4 Behandlungswochen:
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um >/= 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um >/= 40.000 Zellen / µl: Dosis beibehalten (300 I.E. / kg KG 3mal / Woche)
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl: Therapieabbruch (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
    • nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25 - 50 % reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten
    • angemessene Dosistitration sollte erfolgen
    • Dosisanpassung
      • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / Monat
        • Dosisreduktion um 25 - 50%
      • Anstieg Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • Therapieunterbrechung bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • danach Wiederaufnahme der Therapie mit einer im Vergleich zur zuletzt angewendeten Dosis um 25% reduzierten Dosis
  • Erwachsene, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
    • Gabe zum Zeitpunkt der Blutspende nach Abschluss der Blutentnahme
    • Anwendung i.v.
    • Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%; vorsorgliche Einlagerung von >/= 4 Blutkonserven geplant)
      • 600 I.E. / kg KG 2mal / Woche i.v.
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff
    • bei allen behandelten Patienten ist während des gesamten Behandlungszeitraums eine adäquate Eisensubstitution (z.B. 200 mg elementares Eisen oral / Tag) durchzuführen
    • um hohe Eisenreserven vor Beginn der Therapie zu erhalten, sollte mit einer oralen Eisensubstitution so früh wie möglich begonnen werden, z.B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms
  • Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
    • Anwendung s.c.
    • 600 I.E. / kg KG 1mal /Woche
    • Behandlungsdauer: 3 Wochen (an den Tagen 21, 14 und 7) vor dem chirurgischen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0)
    • falls erforderlich: präoperative Zeit auf < 3 Wochen verkürzen
      • 300 I.E./ kg KG s.c. an jeweils 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach
    • wenn präoperativ Hämoglobin >/= 15 g / dl:
      • Therapie beenden
      • keine weiteren Gaben
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)
    • Anwendung s.c. bei Patienten mit symptomatischer Anämie (d.h. Hämoglobinkonzentration </= 10 g/dl (6,2 mmol/l))
    • initial: 450 I.E./ kg KG s.c. (max. Gesamtdosis: 40.000 I.E.), 1mal / Woche mit einem Abstand von mind. 5 Tagen zwischen den Dosen
    • geeignete Dosisanpassungen, um Hämoglobinkonzentrationen im Zielbereich 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l) zu halten
    • initiales erythroides Ansprechen 8 - 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen
    • Erhöhung oder Reduktion der Dosis jeweils um einen Dosisschritt
      • siehe Diagramm in der Fachinformation
      • Schritte zur Dosissteigerung
        • 337,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 1050 I.E. / kg
      • bzw. Schritte zur Dosissenkung
        • 1050 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 337,5 I.E. / kg
    • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden
    • Dosissteigerung
      • max. 1.050 I.E. / kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) / Woche
      • falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um >/ = 1 g / dl abfällt: Dosis um einen Dosisschritt anheben
      • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 4 Wochen
    • Dosisunterbrechung und Dosisreduktion:
      • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l): Dosisunterbrechung
      • sobald Hämoglobinkonzentration auf < 11 g / dl gefallen ist: Gabe mit der gleichen Dosis oder der um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wiederaufnehmen
      • bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g / dl über 4 Wochen): Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht ziehen (s. Fachinformation)
      • Schritte zur Dosissenkung
        • 1050 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 337,5 I.E. / kg
      • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
      • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten notwendig
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Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
  • Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
    • die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thromboembolischer Ereignisse abgewogen werden
    • es sollten nur Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere operative Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern)
  • Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen
    • es sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie Hb 10 - 13 g / dl und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können
  • Erhöhung der Hämoglobinkonzentration bei symptomatischer Anämie (Hämoglobinkonzentration </= 10 g / dl) bei Erwachsenen mit primärem Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mE / ml)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin alfa ebenfalls zu berücksichtigen
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung von Erythropoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • vor kurzem eingetretener Myokardinfarkt
      • vor kurzem eingetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Epoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • kürzlicher Myokardinfarkt
      • kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin zeta8000 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HIsoleucin+
HLeucin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhenylalanin0.4 mg
HPolysorbat 20+
HSalzsäure, konzentriert+
HThreonin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X1 Stück 362.76 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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