Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tobramycin
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Loesung Fuer Einen Vernebler
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 3055.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Inhalationsampulle (5 ml) enthält 300 mg Tobramycin

  • Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa
    • Erwachsene und Kinder
      • 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag über 28 Tage
        • Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht < 6 Stunden betragen
      • danach Therapiepause von 28 Tagen
      • anschließend Wiederholung des Behandlungszyklus
      • Hinweise
        • Dosierung wird nicht dem KG angepasst
        • kontrollierte klinische Studien, die über Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden (immer im Wechsel 28 Tage 1 Inhalationsampulle (300 mg Tobramycin) 2mal / Tag zusätzlich zur Standardtherapie, anschließend 28 Tage Standardtherapie) zeigen: Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten bleibt während 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten
        • Sicherheit und Wirksamkeit in kontrollierten, offenen Studien bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) untersucht (nicht bei Patienten < 6 Jahre, bei Patienten mit forcierter Einsekundenkapazität (FEV1) < 25% oder > 75% oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt waren)
        • Therapie sollte von Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Mukoviszidose hat
        • klinische Studien zeigen: mikrobiologischer Befund, der auf In-vitro-Resistenz hinweist, schließt klinischen Nutzen nicht von vornherein aus
      • Behandlungsdauer
        • so lange, bis Patient nach ärztlicher Einschätzung klinischen Vorteil gewinnt
        • falls klinische Verschlechterung der pulmonalen Situation: zusätzliche gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht ziehen
      • maximal tolerierte Dosis: nicht ermittelt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten, die Empfehlung für oder gegen Dosisanpassung unterstützen
    • keine Hinweise auf Nephrotoxizität beobachtet
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht und Tobramycin-Serum-Spiegel überwachen
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Spiegel > 2mg/dl (176,8 µmol/l))
      • Patienten dieser Gruppe waren von klinischen Studien ausgeschlossen
    • Beurteilung der Ausgangsnierenfunktion empfohlen
    • nach je 6 kompletten Zyklen (180 Tage Behandlung mit inhalativem Aminoglykosid): Harnstoff- und Kreatininspiegel messen
    • bei Nephrotoxizität: Therapie mit Tobramycin aussetzen, bis Serumkonzentration < 2 µg/ml
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt
    • Tobramycin wird nicht metabolisiert, daher ist Auswirkung einer beeinträchtigten Leberfunktion auf Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine ausreichenden Daten
    • keine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung
  • Patienten nach einer Organtransplantation
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
    • derzeit verfügbare Daten lassen keine Empfehlung zur Dosierung zu

Indikation

  • Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren
  • Hinweis: offizielle Richtlinien über geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside
  • Anwendung bei Patienten, die stark wirksame Diuretika wie z.B. Furosemid oder Etacrynsäure einnehmen, die bekanntermaßen ototoxisch wirken
  • Myasthenia gravis
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Daptomycin /Tobramycin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline

geringfügig

Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WTobramycin300 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSchwefelsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 3055.31 € Loesung Fuer Einen Vernebler

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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