ZIENAM 500 Pulver zur Herst. einer Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Imipenem und Cilastatin
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 230.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Infusionsflasche enthält: Imipenem-Wasser, entspr. 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entspr. 500 mg Cilastatin

• Infektionen
  • Dosierung individuell nach
    • Schwere der Infektion
    • der Empfindlichkeit der Erreger
    • der Nierenfunktion und des KG des Patienten
  • Tagesdosis in gleichmässig verteilten Einzeldosen verabreichen
  • empfohlene Dosierung berechnet für Patienten mit 70 kg KG
  • gebräuchliche Dosierung
    • 3 - 4 Infusionsflaschen (1,5 - 2 g Imipenem plus 1,5 - 2 g Cilastatin) / Tag
    • in Einzelfällen bei lebensbedrohlichen Fällen:
      • 8 Infusionsflaschen (4 g Imipenem plus 4 g Cilastatin) / Tag
    • tägliche Maximaldosis:
      • 50 mg Imipenem plus 50 mg Cilastatin / kg KG / Tag
      • max. 8 Infusionsflaschen (4 g Imipenem plus 4 g Cilastatin) / Tag
  • Dosierungsempfehlung je nach Schwere der Infektion (Erwachsene 70 kg KG)
    • mittelschwere Infektion (empfindliche Erreger)
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin / 8 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 1,5 g Imipenem plus 1,5 g Cilastatin
    • schwere Infektion (empfindliche Erreger)
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin / 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 2 g Imipenem plus 2 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (empfindliche Erreger)
      • 1000 mg Imipenem plus 1000 mg Cilastatin / 8 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 3 g Imipenem plus 3 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (mässig empfindliche Erreger, vor allem einige Stämme von P. aeruginosa)
      • 1000 mg Imipenem plus 1000 mg Cilastatin / 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 4 g Imipenem plus 4 g Cilastatin
  • Behandlungsdauer
    • abhängig vom Zustand des Patienten, der Schwere der Erkrankung und der Empfindlichkeit des Erregers: 5 - 14 Tage
      

Dosisanpassung

• Patienten < 70 kg KG: entsprechende Dosisreduktion
• Niereninsuffizienz
  • Dosierung bezogen auf 70 kg KG
  • bei Patienten < 70 kg KG: Dosisreduktion
  • empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden
  • keine Daten/Dosierempfehlungen bei Säuglingen > 3 Monate und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Dosierung nach Schwere der Infektion und Grad der Nierenfunktionseinschränkung
  • Kreatininclearance 41 - 70 ml / Min mal 1,73 m²
    • mittelschwere Infektion (empfindliche Erreger):
      • 250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägl. Gesamtdosis: 1 g Imipenem plus 1 g Cilastatin
    • schwere Infektion (empfindliche Erreger):
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin alle 8 Stunden
      • tägl. Gesamtdosis: 1,5 g Imipenem plus 1,5 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (empfindliche Erreger):
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägl.. Gesamtdosis: 2 g Imipenem plus 2 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (mässig empfindliche Erreger, vor allem einige Stämme von P. aeruginosa):
      • 750 mg Imipenem plus 750 mg Cilastatin alle 8 Stunden
      • tägl. Gesamtdosis: 2,25 g Imipenem plus 2,25 g Cilastatin
  • Kreatininclearance 21 - 40 ml / Min mal 1,73 m²
    • mittelschwere Infektion (empfindliche Erreger):
      • 250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin alle 8 Stunden
      • tägl. Gesamtdosis: 0,75 g Imipenem plus 0,75 g Cilastatin
    • schwere Infektion (empfindliche Erreger):
      • 250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägl. Gesamtdosis: 1 g Imipenem plus 1 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (empfindliche Erreger):
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin alle 8 Stunden
      • tägl. Gesamtdosis: 1,5 g Imipenem plus 1,5 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (mässig empfindliche Erreger, vor allem einige Stämme von P. aeruginosa):
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 2 g Imipenem plus 2 g Cilastatin
  • Kreatininclearance 6 - 20 ml / Min mal 1,73 m²
    • 250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin bzw. 3,5 mg Imipenem plus 3,5 mg Cilastatin /kg KG alle 12 Stunden
    • Dosierung für die häufigsten Erreger ausreichend
    • erhöhte Risiko für Krampfanfälle bei Gaben von 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin 2mal / Tag
    • mittelschwere Infektion (empfindliche Erreger):
      • 250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 0,5 g Imipenem plus 0,5 g Cilastatin
    • schwere Infektion (empfindliche Erreger):
      • 250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 0,5 g Imipenem plus 0,5 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (empfindliche Erreger):
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 1 g Imipenem plus 1 g Cilastatin
    • sehr schwere bzw. lebensbedrohliche Infektion (mässig empfindliche Erreger, vor allem einige Stämme von P. aeruginosa):
      • 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis: 1 g Imipenem plus 1 g Cilastatin
  • Kreatinin-Clearance von <= 5 ml / Min mal 1,73 m²:
    • Anwendung nur nach Abwägung des Nutzens mit dem Risiko von Krampfanfällen
    • Applikation nur bei Hämodialyse innerhalb der nächsten 48 Stunden
    • gleiche Dosierungsempfehlungen wie Kreatinin-Clearance von 6 - 20 ml / Min. mal 1,73 m²
    • nach jeder Hämodialyse erneute Dosis verabreichen
    • danach im Abstand von 12 Stunden weitergeben
    • sorgfältige Überwachung der Dialyse-Patienten, besonders Patienten mit bekannter Erkrankung des ZNS
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Patienten unter Peritonealdialyse
• Säuglinge > 3 Monate und Kinder
  • 60 mg Imipenem plus 60 mg Cilastatin / kg KG / Tag
  • verteilt auf 4 Einzelgaben in 6-stündigem Abstand
  • tägliche Maximaldosis: 2 g Imipenem plus 2 g Cilastatin
  • Kinder > 40 kg KG: Dosierung wie Erwachsene
  • nicht zur Therapie einer Meningitis empfohlen
  • bei Verdacht auf Meningitis: geeignetes Antibiotikum verwenden
  • Arzneimittel kann bei Kindern mit Sepsis verwendet werden, solange kein Verdacht auf Meningitis besteht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • vorliegende Daten reichen nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zur Anwendung des Arzneimittels zu geben
• Säuglinge < 3 Monate einschliesslich Frühgeborene
  • 50 mg Imipenem plus 50 mg Cilastatin / kg KG / Tag
  • Tagesdosis auf 2 - 3 Gaben verteilen, entsprechend Reife der Nierenfunktion

Indikation

• Behandlung von schweren bzw. lebensbedrohlichen Infektionen verursacht durch Imipenem-empfindliche Erreger
  • Infektionen
    • des Bauchraumes
    • der Nieren und ableitenden Harnwege
    • der Haut und Weichteilgewebe
    • der Knochen und Gelenke
    • der Geschlechtsorgane
    • der Atemwege
  • Sepsis
  • Hinweis:
    • vor Therapiebeginn sollte ein Antibiogramm angefertigt werden
    • falls Zustand des Patienten zu sofortiger antibiotischer Therapie zwingt:
      • Behandlungseinleitung vor Eintreffen der Ergebnisse des Antibiogramms, sofern das klinische Bild eine Infektion mit Imipenem-empfindlichen Erregern vermuten lässt
      • diese Situation ist häufig gegeben bei granulozytopenischen Patienten mit dabei auftretendem Fieber unklarer Genese
• Behandlung von Mischinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von aeroben und anaeroben Bakterien
  • Mischinfektionen häufig verbunden mit Kontamination durch Fäkalflora oder durch Vaginal-, Haut- und Mundflora
  • Bacteroides fragilis bei diesen Mischinfektionen häufigster anaerober Erreger
    • oft resistent gegen Aminoglykoside, Cephalosporine und Penicilline
    • Bacteroides fragilis jedoch normalerweise empfindlich gegen dieses Arzneimittel
• wirksam gegen viele Infektionen verursacht durch aerobe und anaerobe, Grampositive und Gram-negative Bakterien, die resistent sind
  • gegen Cephalosporine
    • Cefazolin
    • Cefoperazon
    • Cephalotin
    • Cefoxitin
    • Cefotaxim
    • Latamoxef
    • Cefamandol
    • Ceftazidim
    • Ceftriaxon
  • gegen Aminoglykoside
    • Gentamicin
    • Amikacin
    • Tobramycin
  • und/oder gegen Penicilline
    • Ampicillin
    • Carbenicillin
    • Penicillin G
    • Ticarcillin
    • Piperacillin
    • Azlocillin
    • Mezlocillin
  • In-vitro-Tests
    • Imipenem wirkt mit Aminoglykosid-Antibiotika gegen einige Stämme von Pseudomonas aeruginosa synergistisch

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Imipenem
• Überempfindlichkeit gegen Cilastatin
• Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Antibiotikum vom Carbapenem-Typ
• schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen irgendein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Penicilline oder Cephalosporine)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Ciclosporin /Imipenem
Virustatika /Imipenem, Cilastatin
Typhus-Impfstoff, oral /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Cilastatin, Natriumsalz	532 mg
=	Cilastatin	500 mg
=	Natrium Ion	32.15 mg
W	Imipenem 1-Wasser	530 mg
=	Imipenem	500 mg
H	Natrium hydrogencarbonat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	D	Es besteht ein hohes Risiko
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	230.0 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb