Kybernin P 500 I.E. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Antithrombin III
Hersteller	CSL Behring GmbH
Darreichungsform	Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 291.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält 500 I.E. humanes Antithrombin; nach Rekonstitution enthält die Lösung etwa 50 I.E. / ml Antithrombin vom Menschen

• Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Komplikationen bei angeborenem oder erworbenem Mangel an Antithrombin
  • Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Antithrombin-Mangel erfahrenen Arztes erfolgen
  • angeborener Mangel
    • Dosierung individuell für den Patienten anpassen, unter Berücksichtigung
      • der Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse
      • der tatsächlichen klinischen Risikofaktoren
      • und der Laboruntersuchungen
  • erworbener Mangel
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig
      • vom Antithrombin-Plasmaspiegel
      • von Anzeichen erhöhten Verbrauchs
      • von der zu Grunde liegenden Erkrankung
      • von der Schwere der klinischen Symptome
    • zu verabreichende Dosis und Häufigkeit der Gabe stets individuell, entsprechend der klin. Wirksamkeit und den Laborbefunden anpassen
  • 1 I.E. Antithrombin-Aktivität entspricht Antithrombin-Gehalt in 1 ml normalem, humanem Plasma; Berechnung der erforderlichen Dosis von Antithrombin basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 Internat. Einheit (I.E.) Antithrombin / kg KG Antithrombin-Aktivität im Plasma um ca. 1,5 % erhöht
  • Berechnung der Initialdosis
    • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x (100-aktuelle Antithrombin-Aktivität (%)) x 2/3
  • initialer Zielwert der Antithrombin-Aktivität hängt von der klin. Situation ab
  • wurde die Indikation für eine Antithrombin-Substitution festgestellt, sollte Dosis ausreichen um den gewünschten Antithrombin-Spiegel zu erreichen und aufrecht zu erhalten
  • Dosierung sollte anhand von Laborkontrollen der Antithrombin-Aktivität bestimmt und überwacht werden
  • Bestimmungen sollten mind. 2mal / Tag bis zur Stabilisierung des Patienten durchgeführt werden
  • anschließend 1mal / Tag und vorzugsweise unmittelbar vor der nächsten Infusion
  • bei Dosisanpassung sollten sowohl die im Labor festgestellten Zeichen eines erhöhten Umsatzes von Antithrombin als auch der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt werden; für Dauer der Behandlung soll eine Antithrombin-Aktivität von über 80% aufrecht erhalten werden, außer die klin. Situation spricht für einen anderen effektiven Spiegel
  • übliche Anfangsdosierung bei angeborenem Mangel: 30 - 50 I.E. / kg KG
  • danach sollten Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung an die biologischen Daten und die klin. Situation angepasst werden
  • Kinder und Jugendliche
    • 40 - 60 I.E. Antithrombin / kg KG / Tag
      • abhängig vom Gerinnungsstatus
      • abhängig vom klin. Bild im Einzelfall evtl. höhere Dosen notwendig
      • Antithrombin-Aktivität muß dann häufiger kontrolliert werden und soll nicht mehr als 120% betragen

Indikation

• Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Komplikationen bei
  • angeborenem Mangel an Antithrombin
  • erworbenem Mangel an Antithrombin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Antithrombin III - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Antithrombin III
• anamnestisch bekannte heparin-induzierte Thrombopenie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombin /Drotrecogin alfa

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Antithrombin III	500 IE
H	Glycin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	44.76 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	291.66 €	Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb