Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risperidon
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 47.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Schizophrenie
    • Erwachsene
      • Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
      • Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 mg und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
      • Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
      • Die Sicherheit von Dosen über 16 mg täglich wurde nicht bewertet und wird daher auch nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
  • Manie im Rahmen bipolarer Störungen
    • Erwachsene
      • Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden. Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg/Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 mg bis 6 mg/Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
      • Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
      • Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.
    • Ältere Patienten
      • Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
    • Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
    • Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
    • Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
    • Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
  • Verhaltensstörung
    • Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
      • Bei Patienten >/= 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
      • Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.
      • Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.
      • Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
    • Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
    • Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben. Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
  • Wechsel von anderen Antipsychotika
    • Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Indikation

  • Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
  • Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
  • Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
  • Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  • Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika /HCV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Toremifen /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Risperidon /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Neuroleptika /Cobicistat

mittelschwer

Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika /Bupropion
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Tetrabenazin
Opioide /Neuroleptika
Risperidon /Azol-Antimykotika
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin

geringfügig

Risperidon /Rifamycine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Neuroleptika /Tizanidin
Risperidon /Lamotrigin
Valproinsäure /Risperidon
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Risperidon /Verapamil
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Risperidon /Carbamazepin
Clozapin /Risperidon
Levodopa /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Neuroleptika /Enzalutamid
Risperidon /Phenothiazine
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

WRisperidon6 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
=Natrium Ion491 µg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose142.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 17.65 € Filmtabletten
50 Stück 28.46 € Filmtabletten
100 Stück 47.22 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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