Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 1239.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
    • subkutane (s.c.) oder intravenöse (i.v.) Gabe
    • Hämoglobin-Zielkonzentration:
      • 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
      • pädiatrische Patienten: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
      • Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten
    • anhaltenden Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • Anstieg des Hämoglobinspiegels > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g / dl (7,5 mmol / l) ermöglicht
    • Vorsicht bei der Steigerung der Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin zeta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden
    • bei chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase sollte Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen
    • Behandlung jeweils in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
    • Erwachsene unter Hämodialyse
      • s.c. oder i.v. Gabe
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
        • empfohlene Gesamtdosis: 75 - 300 I.E. / kg KG / Woche
        • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g / dl bzw. < 3,75 mmol / l) benötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 8 g / dl bzw. > 5 mmol / l
    • pädiatrische Patienten unter Hämodialyse
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsdosis:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
        • Kinder < 30 kg KG benötigen höhere Erhaltungsdosen als Kinder > 30 kg KG und Erwachsene
          • < 10 kg KG
            • 75 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • 10 - 30 kg KG
            • 60 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • > 30 kg KG
            • 30 - 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g / dl bzw. < 4,25 mmol / l) benötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 6,8 g / dl bzw. > 4,25 mmol / l
    • Erwachsene unter Peritonealdialyse
      • s.c. oder i.v. Gabe
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • Erhaltungsphase:
        • 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf 2 gleich große Dosen
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
    • Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
      • s.c. oder i.v. Gabe
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • i.v. Gabe 3mal / Woche, bei s.c. Gabe auch 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • entsprechende Anpassung von Dosis und Dosisintervall um Hb-Wert im gewünschten Bereich zu halten (10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l))
        • verlängertes Dosisintervall kann Dosiserhöhung erfordern
        • max. Dosis:
          • 150 I.E./kg 3mal / Woche
          • 240 I.E./kg (bis zu max. 20 000 I.E.) 1mal / Woche
          • oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1mal alle 2 Wochen
  • Behandlung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
    • s.c. Applikation
    • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
    • anhaltender Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden, ggf. geeignete Dosisanpassung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis angewandt wird, um die Kontrolle der Anämiesymptome zu erreichen
    • initial:
      • 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche s.c.
      • alternativ: 450 I.E. / kg KG 1mal / Woche s.c.
      • nach 4 Behandlungswochen:
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um mind. 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um mind. 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Initialdosis beibehalten
        • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • nach weiteren 4 Behandlungswochen:
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um >/= 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um >/= 40.000 Zellen / µl gegenüber 4 Wochen-Wert: Dosis beibehalten (300 I.E. / kg KG 3mal / Woche)
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g / dl (0,62 mmol / l) oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert: Therapieabbruch
        • nach Erreichen des Behandlungsziels bei individuellem Patienten: Dosisreduktion um 25 - 50%, um erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten; angemessene Dosistitration
    • Dosisanpassung
      • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / Monat
        • Dosisreduktion um 25 - 50%
      • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • Therapieabbruch, bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
        • danach Wiederaufnahme der Therapie mit einer im Vergleich zur zuletzt angewendeten Dosis um 25% reduzierten Dosis
    • Behandlungsdauer:
      • Behandlung bis 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
  • Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
    • i.v. Gabe, zum Zeitpunkt der Blutspende nach Abschluss der Blutentnahme
    • Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 - 39%; vorsorgliche Einlagerung von >/= 4 Blutkonserven geplant)
      • 600 I.E. / kg KG 2mal / Woche i.v.
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff
    • Hinweise:
      • bei allen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum adäquate Eisensubstitution durchführen (z. B. 200 mg elementares Eisen oral / Tag)
      • Eisensubstitution so früh wie möglich beginnen, um hohe Eisenreserven zu Beginn der Therapie zu erhalten (z. B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms)
  • Patienten, für die ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist
    • s.c. Gabe
    • 600 I.E. / kg KG 1mal /Woche
    • Behandlungsdauer: 3 Wochen (an den Tagen 21, 14 und 7) vor dem chirurgischen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0)
    • falls erforderlich: präoperative Zeit auf < 3 Wochen verkürzen
      • 300 I.E./ kg KG s.c. an jeweils 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach
      • wenn präoperativ Hämoglobin >/= 15 g / dl: keine weiteren Gaben
    • Hinweise:
      • bei allen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum adäquate Eisensubstitution durchführen (z. B. 200 mg elementares Eisen oral / Tag)
      • Eisensubstitution möglichst vor der Behandlung beginnen, um angemessenen Eisenspeicher zu erhalten
  • Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)
    • s.c. Gabe
    • initial: 450 I.E./ kg KG s.c. (max. Gesamtdosis: 40.000 I.E.), 1mal / Woche mit einem Abstand von mind. 5 Tagen zwischen den Dosen
    • geeignete Dosisanpassungen, um Hämoglobinkonzentrationen im Zielbereich 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l) zu halten
    • initiales erythroides Ansprechen 8 - 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen
    • Erhöhung oder Reduktion der Dosis jeweils um einen Dosisschritt
      • siehe Diagramm in der Fachinformation
      • Schritte zur Dosissteigerung bzw. Dosissenkung
        • 337,5 I.E. / kg
        • 450 I.E. / kg
        • 787,5 I.E. / kg
        • 1050 I.E. / kg
    • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l) vermeiden
    • Dosissteigerung: max. 1.050 I.E. / kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) / Woche
    • falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um >/ = 1 g / dl abfällt: Dosis um einen Dosisschritt anheben
    • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 4 Wochen
    • Dosisunterbrechung und Dosisreduktion:
      • Hämoglobinkonzentration > 12 g / dl (7,5 mmol / l): Dosisunterbrechung
      • sobald Hämoglobinkonzentration auf < 11 g / dl gefallen ist: Gabe mit der gleichen Dosis oder der um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wiederaufnehmen
      • bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g / dl über 4 Wochen): Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht ziehen
    • Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren
    • ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten notwendig
  • Hinweise:
    • Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein
      • individuellen klinischen Verlauf und Krankheitszustand beurteilen
    • aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden
      • über entsprechende Dosisanpassung versuchen, die Hämoglobin-Zielkonzentration zu erreichen

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
    • Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
  • Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z. B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
    • Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden
    • es sollten nur Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere operative Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern)
  • Reduktion von Fremdblut-Transfusionen vor einem großen orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, bei denen ein hohes Risiko für Transfusionskomplikationen zu erwarten ist. Das Arzneimittel sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z. B. Hb 10 - 13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1.800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können
  • Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel </= 10 g / dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (< 200 mU / ml)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
    • bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
    • Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin zeta40000 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HIsoleucin+
HLeucin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhenylalanin0.5 mg
HPolysorbat 20+
HSalzsäure, konzentriert+
HThreonin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 310.4 € Fertigspritzen
4 Stück 1239.0 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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