Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lapatinib
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 70 Stück: 1722.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Eine Behandlung mit Tyverb® sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
  • HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein. Die Bestimmung des HER2-Status sollte mittels präziser und validierter Testmethoden durchgeführt werden.
  • Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb®/Capecitabin
    • Die empfohlene Dosis für Tyverb® beträgt 1.250 mg (d. h. fünf Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
    • Die empfohlene Dosis für Capecitabin beträgt 2.000 mg/m2/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 1 - 14 eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Es wird auf die Fachinformation von Capecitabin verwiesen.
  • Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb®/Trastuzumab
    • Die empfohlene Dosis für Tyverb® beträgt 1.000 mg (d. h. vier Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
    • Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse (i. v.) Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg i. v. in wöchentlichen Abständen. Es wird auf die Fachinformation von Trastuzumab verwiesen.
  • Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb®/Aromatase-Inhibitor
    • Die empfohlene Dosis für Tyverb® beträgt 1.500 mg (d. h. sechs Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
    • Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
  • Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
    • Kardiale Ereignisse
      • Tyverb® sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt. Nach einer Mindestzeit von 2 Wochen kann die Behandlung mit Tyverb® mit einer reduzierten Dosis (750 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Trastuzumab, 1.000 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin oder 1.250 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor) wieder aufgenommen werden, wenn die LVEF wieder im Normalbereich liegt und der Patient asymptomatisch ist.
    • Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
      • Tyverb® sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden.
    • Diarrhoe
      • Die Behandlung mit Tyverb® sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden. Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Tyverb®-Dosis (von 1.000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1.250 mg/Tag auf 1.000 mg/Tag oder von 1.500 mg/Tag auf 1.250 mg/Tag reduziert) wiederaufgenommen werden, wenn die Diarrhoe sich auf Grad 1 und niedriger verbessert. Tyverb® sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 4 nach NCI CTCAE dauerhaft abgesetzt werden.
    • Andere Toxizitäten
      • Ein Absetzen oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Tyverb® sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient eine Toxizität vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE entwickelt. Wenn sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert, kann die Behandlung in einer Dosierung von 1.000 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Trastuzumab, 1.250 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit Capecitabin oder 1.500 mg/Tag bei gleichzeitiger Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor wieder aufgenommen werden. Wenn die Toxizität wieder auftritt, sollte die Behandlung mit Tyverb® mit einer verringerten Dosis (750 mg/Tag bei Gabe mit Trastuzumab, 1.000 mg/Tag bei Gabe mit Capecitabin oder 1.250 mg/Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor) wieder aufgenommen werden.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Tyverb® bei dieser Patientengruppe vorliegen.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Tyverb® sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden.
      • Eine Gabe von Tyverb® bei Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht erfolgen. Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können.
  • Ältere Patienten
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb®/Capecitabin und Tyverb®/Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
    • In der klinischen Studie der Phase III mit Tyverb® in Kombination mit Letrozol waren 44% der Gesamtzahl der Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Population N = 462) >/= 65 Jahre. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tyverb® und Letrozol bei diesen Patienten und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren gefunden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tyverb® bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden.
  • Die Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden.

Indikation

  • Tyverb® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
    • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft.
    • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft.
    • In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan

mittelschwer

Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
BCRP-Substrate /Tedizolid
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
BCRP-Substrate /Vismodegib
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Lapatinib /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WLapatinib ditosilat 1-Wasser405.93 mg
=Lapatinib250 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
70 Stück 1722.43 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
70 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.